NCT07541170Toboroz3. fázis
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS G12C-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Phase III, Randomized, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Patients With Resected Stage II-III KRAS G12C-Positive Non-small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy of divarasib compared with investigator's choice of immunotherapy (pembrolizumab or nivolumab) or observation in participants with resected Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog glycine 12 to cysteine (KRAS G12C)-positive Stage II-IIIB NSCLC, regardless of tumor programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, who have not achieved pathologic complete response (pCR) following neoadjuvant chemoimmunotherapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 400 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 14.
- Kezdés
- 2026. okt. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2032. jan. 31.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- NCT-szám
- NCT07541170
- EU CT-szám
- 2025-524263-21-01
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 400
- 2026. okt. 6. és az elsődleges befejezés (2032. jan. 31.) között
- 119 helyszín, 20 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a tüdőrákját (II-IIIB stádiumú nem kissejtes) műtéttel teljesen eltávolították, a műtét előtti kezelés után is maradtak daganatsejtek, és a daganatukban KRAS G12C mutáció van.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Klinikailag II-IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák (nem laphámsejtes vagy laphámsejtes). A daganatot műtéttel teljesen eltávolították. Nincs jele a daganat visszatérésének vagy szóródásának.
- Korábbi kezelés
- A műtét előtt pembrolizumabot vagy nivolumabot kapott platinaalapú kemoterápiával együtt. A véletlenszerű beosztásnak a műtét után 12 héten belül meg kell történnie. Nem kaphatott korábban KRAS-gátlót vagy a protokollban meg nem nevezett más daganatellenes kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- Dokumentált KRAS G12C mutáció szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Teljes kóros válasz (nem maradt daganatsejt) a műtét előtti kezelés után
- Korábbi KRAS-gátló vagy a protokollban meg nem nevezett más daganatellenes kezelés
- Korábbi sugárkezelés tüdőrák miatt, kivéve a műtét előtti, tünetek miatti helyi sugárkezelést
- Súlyos, immunrendszeri mellékhatás a műtét előtti kezelésből
- Jelenlegi vagy korábbi autoimmun betegség vagy immunhiány
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with a KRAS inhibitor or any other anti-cancer therapy not otherwise specified in the protocol
- Prior treatment with radiation therapy for NSCLC, with the exception of localized symptom-directed radiation prior to surgical resection
- Resolved Grade 3 or greater immune-related AE or unresolved Grade 2 or greater immune-related AE from neoadjuvant immunotherapy
Más betegség
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- Significant cardiovascular disease
Egyéb
- Participants who achieve pCR following neoadjuvant treatment
Kiket keres a vizsgálat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Histological or cytological diagnosis of clinical Stage II-IIIB NSCLC of either non-squamous or squamous histology
- Participants must have had complete resection of NSCLC
- Prior treatment with neoadjuvant immune checkpoint inhibitor (pembrolizumab or nivolumab) in combination with histology-based platinum-based doublet chemotherapy
- Participants must be randomized within 12 weeks of their surgery date
- No evidence of disease recurrence or metastatic disease
- Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (119)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento- IADT | Capital Federal | Argentína | Toboroz |
| Clinica Adventista Belgrano | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Argentína | Toboroz |
| Centro Oncologico Korben | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Argentína | Toboroz |
| Hospital Britanico | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Argentína | Toboroz |
| Hospital Privado de Comunidad | Mar del Plata | Argentína | Toboroz |
| Sanatorio de la Mujer | Rosario | Argentína | Toboroz |
| Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH | Feldkirch | Ausztria | Toborzás még nem indult |
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Innsbruck | Ausztria | Toborzás még nem indult |
| Universitaetsklinikum Krems | Krems An Der Donau | Ausztria | Toborzás még nem indult |
| Johannes Kepler University Linz | Linz | Ausztria | Toborzás még nem indult |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Edegem | Belgium | Toborzás még nem indult |
| JESSA Ziekenhuis | Hasselt | Belgium | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège | Liège | Belgium | Toborzás még nem indult |
| CHU Helora | Mons | Belgium | Toborzás még nem indult |
| Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncológico | Belo Horizonte | Brazília | Toboroz |
| Clínica de Neoplasias Litoral | Itajaí | Brazília | Toboroz |
| Hospital Sao Lucas - PUCRS | Porto Alegre | Brazília | Toboroz |
| Hospital Moinhos de Vento | Porto Alegre | Brazília | Toboroz |
| Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| Jewish General Hospital | Montreal | Kanada | Toboroz |
| Guangdong General Hospital | Guangzhou | Kína | Toboroz |
| Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo | Bogota, D.C. | Kolumbia | Toboroz |
| Clinica ASTORGA | Medellín | Kolumbia | Toboroz |
| Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH | Berlin | Németország | Toboroz |
| Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH | Bielefeld | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Essen (AoR) | Essen | Németország | Toboroz |
| Klinikum Esslingen GmbH | Esslingen am Neckar | Németország | Toboroz |
| Asklepios Klinik Gauting GmbH | Gauting | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum des Saarlandes AöR | Homburg | Németország | Toboroz |
| Sana Klinikum Offenbach GmbH | Offenbach Am Main | Németország | Toboroz |
| Pius Hospital Oldenburg | Oldenburg | Németország | Toboroz |
| Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH | Regensburg | Németország | Toboroz |
| Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR | Stuttgart | Németország | Toboroz |
| Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH | Wuerzburg | Németország | Toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Basurto | Bilbao | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Clínico San Cecilio | Granada | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida | Lleida | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Málaga | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Son Llatzer | Palma | Spanyolország | Toboroz |
| Salut Sant Joan de Reus | Reus | Spanyolország | Toboroz |
| Parc Tauli Hospital Universitari | Sabadell | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria | Santa Cruz de Tenerife | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario San Juan de Alicante | Sant Joan d'Alacant | Spanyolország | Toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Zaragoza | Spanyolország | Toboroz |
| Centre Hospitalier d'Avignon | Avignon | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Hospices Civils de Lyon | Bron | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Francois Baclesse | Caen Cedex 5 | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| University Hospital Of Clermont-Ferrand | Clermont Ferrand Cedex 1 | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille | Quimper Cedex | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire Reims | Reims Cedex | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Saint-Herblain | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Foch | Suresnes | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria" | Athens | Görögország | Toboroz |
| Henry Dunant Hospital Center | Athens | Görögország | Toboroz |
| University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" | Chaïdári | Görögország | Toboroz |
| General University Hospital of Larissa | Larissa | Görögország | Toboroz |
| Athens Medical Center S.A. | Maroussi | Görögország | Toboroz |
| St. Luke's Hospital S.A. | Thessaloniki | Görögország | Toboroz |
| Athens Medical Center S.A. | Thessaloniki | Görögország | Toboroz |
| Queen Mary Hospital | Hong Kong | Hongkong | Toboroz |
| Prince of Wales Hosp | Shatin | Hongkong | Toboroz |
| Cork University Hospital | Cork | Írország | Toboroz |
| St James's Hospital | Dublin 8 | Írország | Toboroz |
| University Hospital Galway | Galway | Írország | Toboroz |
| Cliniche Gavazzeni S.p.A. | Bergamo | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Florence | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena | Modena | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Monza | Olaszország | Toboroz |
| Hospital Santa Maria Della Misericordia | Perugia | Olaszország | Toboroz |
| Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A. | Peschiera del Garda | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Toboroz |
| I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino | Turin | Olaszország | Toboroz |
| Gifu University Hospital | Gifu | Japán | Toboroz |
| Kobe University Hospital | Hyōgo | Japán | Toboroz |
| Pusan National University Hospital | Busan | Dél-Korea | Toboroz |
| Yeungnam University Medical Center | Daegu | Dél-Korea | Toboroz |
| Chungnam National University Hospital | Daejeon | Dél-Korea | Toboroz |
| Ajou University Medical Center | Gyeonggi-do | Dél-Korea | Toboroz |
| Gachon University Gil Medical Center | Incheon | Dél-Korea | Toboroz |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Jeollanam-do | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam-si | Dél-Korea | Toboroz |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Zuyderland Medisch Centrum Stichting | Geleen | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting | 'S-Hertogenbosch | Hollandia | Toborzás még nem indult |
| Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej | Bystra | Lengyelország | Toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Toboroz |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach | Kielce | Lengyelország | Toboroz |
| Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie | Olsztyn | Lengyelország | Toboroz |
| National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. | Coimbra | Portugália | Toboroz |
| Hospital Cuf Tejo S.A. | Lisbon | Portugália | Toboroz |
| Champalimaud Clinical Centre | Lisbon | Portugália | Toboroz |
| Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE | Loures | Portugália | Toboroz |
| Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E. | Porto | Portugália | Toboroz |
| Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E. P. E | Vila Nova de Gaia | Portugália | Toboroz |
| Piedmont Cancer Institute, PC | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Community Cancer Institute (CCI) | Clovis | Egyesült Államok | Toboroz |
| San Juan Oncology Associates | Farmington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Profound Research, LLC | Farmington Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| Renown Regional Medical Center | Reno | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cancer Care Specialists | Reno | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.