NCT07543536Toboroz3. fázis
Megestrol Acetate for Fatigue Management in T-DXd Treated Breast Cancer
A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Trial Evaluating Megestrol Acetate for the Management of Fatigue in Advanced Breast Cancer Patients Treatment With Trastuzumab Deruxtecan
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to evaluate whether the combination of Megestrol Acetate at the initiation of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) treatment can effectively prevent and alleviate T-DXd-related fatigue, thereby improving the quality of life for advanced breast cancer patients.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 132 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 9.
- Kezdés
- 2026. jún. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2029. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT07543536
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 132
- 2026. jún. 8. és az elsődleges befejezés (2029. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently receiving other antitumor therapies
Más betegség
- Severe underlying disease, comorbidities, active infection, or severe metabolic disorders
- History of allergy to megestrol acetate or other components of the formulation
- History of thromboembolism (use with caution)
- Any condition judged by investigator that may affect study conduct or outcome assessment
Életkor
- Other malignancies diagnosed within 5 years, except: resected non-melanoma skin cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, locally radically treated prostate cancer, surgically radically treated ductal carcinoma in situ, or malignancies diagnosed >2 years ago with no current disease evidence and untreated for ≤2 years before randomization
Egyéb
- Clinically significant severe fatigue at baseline (FACIT-F score <30)
- Pregnant or lactating patients
- Poor compliance or unable to complete normal follow-up
Kiket keres a vizsgálat
- Female, aged 18-75 years
- Pathologically confirmed inoperable or metastatic breast cancer with complete ER, PR, and HER2 status
- HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+ with FISH positive), HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+ with FISH negative), or HER2-ultralow (IHC 0 with ≤10% weak incomplete membrane staining) [most recent specimen used]
- Investigator-assessed indication for Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) therapy
- No prior treatment with Trastuzumab Deruxtecan
- Received ≤5 lines (including 5 lines) of prior chemotherapy
- ECOG Performance Status 0-1
- Estimated life expectancy ≥12 weeks
- Adequate organ function
- Reliable contraception or negative serum/urine pregnancy test within 7 days prior to enrollment; willing to use appropriate contraception during study and for 8 weeks after last dose
- Voluntary participation with good compliance
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sun Yat-sen University Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.