NCT07546695Toboroz
Role of Axillary Lymph Node Dissection for Residual MACROMETASTASES After NEOADJUVANT Chemotherapy in Patients With HER2+ and Triple Negative Breast Cancer: The OPBC-11/MACRONAC Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In this multicenter retrospective cohort study the aim is to determine the safety of omission of axillary lymph node dissection in patients with TNBC and HER2+ tumors with residual macrometastases (in the SLN/TAD/TAS or MARI node) after NAC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 600 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 16.
- Kezdés
- 2026. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- University Hospital, Basel, Switzerland
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Tripla negatív emlőrák
- NCT-szám
- NCT07546695
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 600
- 2026. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Did not undergo SLN surgery/TAD/TAS/MARI (e.g., went straight to ALND)
- Neoadjuvant endocrine therapy
Más betegség
- Stage IV disease at presentation
- Inflammatory breast cancer at presentation
Egyéb
- Presence of ITCs or micrometastases alone in the sentinel nodes (or TAD nodes or MARI node or TAS nodes) without macrometastases
- HR+HER2- tumors (except ER low and or PR-low)
- Macrometastases detected by Oncoplastic Breast Consortium (OSNA)
Kiket keres a vizsgálat
- Women and men with a diagnosis of stage I-III TNBC or HER2+ breast cancer at diagnosis. HER2+ is defined as an Immunohistochemistry (IHC) score of 3+ or positive FISH. TNBC is defined as ER and Progesterone Receptor (PR) IHC expression of 0 and HER2 negativity defined as either IHC expression of 0-1+ or lack of gene amplification (FISH < 2.0). Patients with ER low (1-10%) and/or PR low (1-10%) tumors are allowed.
- Any histological subtype
- For Clinical Nodal Stage (cN) 0 at presentation: any axillary staging technique including palpation with or without imaging is allowed. Dual tracer mapping is not required for SLN surgery.
- For cN+ at presentation: Percutaneous biopsy proven confirmation is required at diagnosis. Staging techniques after NAC include: SLN surgery with dual mapping or Targeted Axillary Dissection (TAD: imaging-guided localization of sampled node in combination with SLN procedure with or without dual mapping) or Tailored Axillary Surgery (TAS: removal of the sentinel lymph nodes as well as selective removal of all palpable disease and documentation of the removal of the initially biopsy-proven and clipped lymph node metastasis by specimen radiography) or the MARI procedure (Marking Axillary Lymph Nodes with Iodine Seeds).
- Received neoadjuvant chemotherapy
- Residual macrometastases (metastasis greater than 2 mm in diameter) detected on SLN surgery or TAD ot TAS or MARI (on frozen section or final pathology)
- Concomitant presence of Isolated Tumor Cells (ITCs) and micrometastases in other sentinel lymph nodes is allowed
- Following SLN surgery/TAD/TAS/MARI patients underwent completion ALND, nodal radiation therapy (RT), both or no further axillary treatment
- At least 1-year follow-up (had surgery at any time point until October 2024 at the latest) - Prior history of ductal carcinoma in situ (DCIS) is allowed
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital Basel | Basel | Svájc | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.