NCT07548736Toborzás még nem indult2. fázis
Improvement Effect of Dexamethasone Enema for Acute Radiation-induced Rectal Injury
Improvement Effect of Dexamethasone Enema for Acute Radiation-induced Rectal Injury: a Phase II Randomized Controlled Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Research Objective and Principle: Through a randomized controlled study, evaluate the effectiveness of dexamethasone in improving radiation-induced rectal injury in rectal cancer patients undergoing pelvic radiotherapy, thereby providing evidence for treatment options in patients at risk of radiation-induced rectal injury and aiming for adoption in international guidelines. Primary Objective: Improvement rate of radiation-induced rectal injury. Secondary Objectives: Severity of radiation-induced rectal injury, completion rate of pelvic radiotherapy, safety of dexamethasone enema, quality of life, pathological complete response (pCR) rate. Study Design: Prospective, single-center, randomized controlled study. Study Population and Expected Enrollment: Patients with rectal cancer undergoing conventional pelvic radiotherapy, expecting to enroll 40 patients. Trial Duration: From February 2026 to February 2028. Intervention: Experimental Group: Patients will receive enema (dexamethasone 1 mL + normal saline to total 30 mL) once daily from day 10 of radiotherapy until radiotherapy completion. Control Group: Patients will receive enema (dexamethasone 1 mL + normal saline to total 30 mL) once daily from the occurrence of radiation-induced rectal injury until radiotherapy completion. Statistical Hypothesis: Based on previous reports, the incidence of acute radiation-induced rectal injury is 86%, and it is expected that the experimental group can reduce it to 40%. The sample size was estimated using a formula designed to compare 2 proportions, with a set at 0.05 and a power of 80%. The study aimed to enroll at least 36 patients. Considering a dropout rate of 10%, at least 40 patients need to be included.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. febr. 24.
- Kezdés
- 2026. ápr. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr. 24.
- Fő szponzor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07548736
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2026. ápr. 24. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 24.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have received pelvic radiotherapy;
- Patients expected to undergo major surgery during the study period;
- Participation in other clinical trials within 4 weeks prior to enrollment;
Más betegség
- Severe comorbidities, including uncontrolled stable medical diseases after treatment, or a history of neurological or psychiatric disorders (such as dementia or epilepsy), making them unsuitable for radiotherapy;
- Presence of malignant pleural effusion or malignant abdominal effusion, or accompanied by bowel obstruction;
- A history of alcohol abuse, drug use, or substance abuse within the past year;
- Severe allergic constitution, or allergy to dexamethasone;
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women;
- Inability to cooperate with the enema;
- Subjects deemed unsuitable for participation in this trial for other reasons by the researcher.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18 to 75 years, regardless of gender;
- Fully understand this study and voluntarily sign the informed consent form, able to comply with the study protocol and complete all trial procedures;
- Patients pathologically diagnosed with rectal cancer;
- Undergoing conventional pelvic radiotherapy (total dose of 40-50.4Gy in 25-28 fractions);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1, with an expected survival time of more than 6 months;
- Assessment by the attending physician and researcher indicates that vital organ function can tolerate the treatment risks.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.