NCT07550504Befejeződött2. fázis
A Study to Evaluate the Usability of the SB11 PFS in Trial Participants With Wet AMD, Macular Oedema Secondary to RVO, or mCNV
An Open-label, Single Group, Single-dose Clinical Study to Evaluate the Usability of the Pre-filled Syringe of SB11 in Trial Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration, Macular Oedema Secondary to Retinal Vein Occlusion, or Myopic Choroidal Neovascularization
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a open label, multicenter, Phase II study to evaluate the usability of the pre-filled syringe (PFS) of SB11 (ranibizumab biosimilar). Healthcare Professionals (HCPs) followed the Instructions for Use (IFU) to prepare and administer SB11 PFS with intravitreal injection to trial participants with nAMD, Macular Oedema Secondary to RVO, or Myopic Choroidal Neovascularization (mCNV).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 19.
- Kezdés
- 2026. márc. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 31.
- Fő szponzor
- Samsung Bioepis Co., Ltd.
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT07550504
- EU CT-szám
- 2025-520599-24-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 30
- 2026. márc. 30. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 31.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with any IVT injection within the 30 days prior to Day 1 in the study eye
- Treatment with systemic (non-ocular) anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days prior to Day 1
- Ocular laser surgery in study eye at any time within the past 30 days prior to Day 1
Laborértékek
- BCVA of the level of Finger Count or worse \[e.g., 0 letter reading using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart\] in one or both eyes at Screening or at Day 1
Egyéb
- Uncontrolled intraocular pressure (IOP) greater than (≥) 25 mmHg in the study eye at Screening or at Day 1
Kiket keres a vizsgálat
- Neovascular AMD, macular oedema secondary to RVO, or mCNV in the study eye
- Study eye deemed to be indicated for ranibizumab IVT therapy at the discretion of the ophthalmologist (e.g., retina specialist)
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Only one eye will be selected as the study eye.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Como Centrum Okulistyki Sp. z o.o. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Katowice | Lengyelország | Befejeződött |
| Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Olsztyn | Lengyelország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.