NCT07553767Toborzás még nem indultKorai 1. fázis
Efficacy and Safety of Pegylated Interferon Alpha-2β in Patients With Hepatitis B-related Hepatocellular Carcinoma After Radical Resection
A Non-randomized Controlled, Prospective, Real-world Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegylated Interferon Alpha-2β in Patients With Hepatitis B-related Hepatocellular Carcinoma After Radical Resection
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2β (Peg-IFN-α-2β) combined with nucleos(t)ide analogues (NAs) in patients aged 18 to 65 years with hepatitis B virus (HBV)-related hepatocellular carcinoma (HCC) after radical resection. The main questions it aims to answer are: * What are the changes in hepatitis B surface antigen (HBsAg) disappearance rate, HBsAg seroconversion rate, HBsAg decline, and hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) levels during treatment and at the end of treatment? * What are the 1-year, 2-year, 3-year, and 5-year recurrence-free survival (RFS) and overall survival (OS) of the included patients? * What are the correlations between changes in HBsAg, T helper 1/T helper 2 (Th1/Th2) subsets, intestinal flora and RFS, OS in these patients? Researchers will compare Peg-IFN-α-2β combined with NAs to NAs alone to see if the combination treatment can improve HBsAg clearance, seroconversion, long-term survival and reduce recurrence in patients after radical resection of hepatitis B-related hepatocellular carcinoma. Participants will: * Receive either Peg-IFN-α-2β combined with first-line NAs (tenofovir disoproxil fumarate [TDF], tenofovir alafenamide fumarate [TAF], tenofovir amibufen fumarate [TMF]) or first-line NAs alone * Undergo regular assessments including HBsAg, HBV DNA, liver and renal function, blood routine, thyroid function, autoantibodies, and tumor markers * Provide stool samples for intestinal flora analysis at specified time points * Complete long-term survival follow-up for up to 5 years
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 156 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 29.
- Kezdés
- 2026. márc. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2034. dec. 31.
- Fő szponzor
- Ningbo No.2 Hospital
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák, Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT07553767
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 156
- 2026. márc. 31. és az elsődleges befejezés (2034. dec. 31.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- History of organ transplantation or planned transplantation.
- Hypersensitivity to peginterferon alfa-2b or any excipient of the study drug.
- History of significant alcoholism or drug abuse.
- Genetic or metabolic liver disease (Wilson disease, hemochromatosis, etc.).
- Coinfection with HAV, HCV, HEV, EBV, CMV , or other viral hepatitis that may interfere with study evaluation.
- Other conditions deemed inappropriate by the investigator.
Laborértékek
- WBC < 3.5×10⁹/L or platelet count < 100×10⁹/L.
- ALT > 3×ULN or total bilirubin (TBIL) > 2×ULN.
- INR > 1.5.
Egyéb
- Recurrent or metastatic HCC at enrollment.
- Contraindication to peginterferon alfa-2b treatment.
- Child-Pugh score > 5 points.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Participation in another interventional clinical trial.
- Unable to comply with study procedures and follow-up.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 to 65 years, male or female.
- Confirmed diagnosis of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma (HCC) by pathology or contrast-enhanced CT/MRI.
- Underwent radical resection or local ablation therapy; CNLC (Chinese Liver Cancer Classification) stage Ia, Ib, or IIa; no residual tumor confirmed by imaging within 1-3 months postoperation.
- HBsAg positive and HBsAg level < 2000 IU/mL.
- No prior systemic chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy before enrollment.
- Able to provide written informed consent and comply with the follow-up schedule.
- For women of childbearing potential: negative pregnancy test and effective contraception during treatment and for 24 weeks after the last dose.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shulan（Hangzhou） Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Ningbo No.2 Hospital | Ningbo | Kína | Ismeretlen állapot |
| Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University) | Ningbo | Kína | Ismeretlen állapot |
| Ningbo Medical Center Lihuili Hospital | Ningbo | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.