NCT07554183Toboroz
4D-Flow MRI Assessment of Portal Hypertension and TIPS Outcomes in Cirrhosis
Predicting Outcomes and Risk of Complications Related to Portal hyperTension by Non-invasive Assessment of Liver Flow With 4D MRI
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
PORTAL-4D is a prospective, interventional, non-randomized, parallel-group diagnostic study conducted at Pitié-Salpêtrière Hospital (Paris, France). Portal hypertension is the main driver of hepatic decompensation and is associated with ascites, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, and reduced survival. The current gold standard for assessing portal hypertension is the invasive hepatic venous pressure gradient (HVPG) measurement performed via the transjugular route. However, HVPG is invasive, operator-dependent, and limited to specialized centers. A reliable non-invasive alternative is therefore highly needed. 60 adults patients with cirrhosis will be enrolled and divided into two parallel groups: MASLD group (n=24): Patients with compensated cirrhosis related to metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). TIPS group (n=36): Patients with decompensated cirrhosis referred for transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) placement. The primary objective is to assess the correlation between invasive HVPG values and 4D-flow MRI parameters. Secondary objectives include evaluating the prognostic value of 4D-flow MRI in predicting portal hypertension-related complications and post-TIPS outcomes within 6 months. The study is expected to validate 4D-flow MRI as an non-invasive diagnostic and prognostic tool for portal hypertension, potentially improving patient selection for TIPS and reducing reliance on invasive procedures.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 18.
- Kezdés
- 2026. aug. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 1.
- Fő szponzor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- NCT-szám
- NCT07554183
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. aug. 25. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 1.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior liver transplantation.
- Participation in another interventional clinical study or currently within the exclusion period following a previous ongoing study.
- Specific to the TIPS group
Más betegség
- Any contraindication to MRI (cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, cochlear implants, intraocular metallic foreign bodies, intracranial vascular clips).
- Other etiologies of chronic liver disease, including viral hepatitis, autoimmune liver disease, or hemochromatosis
Egyéb
- Applicable to both groups :
- Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential not using effective contraception.
- Individual under legal guardianship or trusteeship, or unable to provide informed consent.
- Patients undergoing salvage TIPS placement in the setting of hemorrhagic shock. Specific to the MASLD group
Kiket keres a vizsgálat
- Applicable to both groups :
- Age ≥ 18 years
- Eligible to undergo MRI examination
- Prior clinical evaluation completed
- Covered by a national health insurance scheme or beneficiary thereof (excluding State Medical Aid AME)
- Patient informed and written informed consent obtained
- Specific to the MASLD group :
- Indication for TIPS validated during a multidisciplinary team meeting and documented in the patient's medical record, including one of the following:
- Refractory ascites
- Hepatic hydrothorax
- Failure of secondary prophylaxis of variceal gastrointestinal bleeding
- Preemptive TIPS
- Preoperative TIPS
- Specific to the MASLD group :
- Past or current exposure to metabolic risk factors (overweight, obesity, type 2 diabetes mellitus, arterial hypertension, dyslipidemia)
- Liver stiffness > 15 kPa measured by transient elastography
- Liver biopsy documenting steatosis with stage 3 fibrosis or cirrhosis
- Alcohol consumption < 20 g/day for women and < 30 g/day for men, assessed using validated routine clinical questionnaires
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Service d'hépato-gastroentérologie | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Pitie-Salpetriere | Paris | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.