NCT07554768Toborzás még nem indult2. fázis
Neoadjuvant Radio-immunotherapy Versus Immunotherapy Alone for Locally Advanced HNSCC
A Randomized, Controlled, Phase II Clinical Study of Neoadjuvant Radio-immunotherapy Versus Immunotherapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this randomized Phase II study is to evaluate and compare the efficacy and safety of neoadjuvant radio-immunotherapy versus immunotherapy alone for patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Participants will be randomly assigned to one of two groups. The experimental group will receive a combination of radiotherapy and Adebrelimab as neoadjuvant treatment, while the control group will receive Adebrelimab monotherapy. Following the neoadjuvant phase, all eligible patients will undergo surgical resection. The primary objective is to determine if the addition of radiotherapy improves the major pathological response (MPR) rate. Secondary objectives include pathological complete response (pCR) rate, objective response rate (ORR), and event-free survival (EFS).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 16.
- Kezdés
- 2026. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj. 1.
- Fő szponzor
- Chen Chunyan
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT07554768
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 36
- 2026. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2028. máj. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior radical surgery, radiotherapy, or immunotherapy for head and neck malignancies.
Más betegség
- Severe comorbidities that may interfere with study participation, such as uncontrolled cardiovascular disease or active infections.
- Active Hepatitis B virus (HBV) infection (HBsAg positive and HBV DNA ≥ 500 IU/mL).
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for enrollment.
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed, treatment-naive, resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
- Clinical stage III to IVB (according to AJCC 8th edition), excluding HPV-positive oropharyngeal cancer.
- PD-L1 expression with a Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70.
- Age between 18 and 70 years (inclusive).
- Evaluated by a multidisciplinary team (MDT) as resectable or borderline resectable, and suitable for preoperative Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT).
- Adequate organ function within 7 days prior to enrollment, meeting laboratory criteria for hematology, liver, and renal function.
- Anatomical requirements for SBRT: Lesions must be localized with adequate anatomical space for high-precision radiotherapy without exceeding safety limits for Organs at Risk (OARs).
- Voluntary participation with a signed Informed Consent Form (ICF).
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sun Yat-sen University Cancer Center | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.