Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07554872Toborzás még nem indult1. fázis

Study of Neural Stem Cell-Derived Exosomes in Moderate-to-Severe Early-Onset Alzheimer's Disease

A Phase I, Open-Label, Single-Center, Frequency-Escalation Study of the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Neural Stem Cell-Derived Exosomes in Patients With Moderate-to-Severe Early-Onset Alzheimer's Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 15.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is an open-label, single-center, phase I clinical study in patients with moderate-to-severe early-onset Alzheimer's disease. The study aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of neural stem cell-derived exosomes (NSC-EVs) administered by the intranasal route. A total of 9 participants will be enrolled in 3 frequency-escalation groups: once every 3 days, once every other day, and once daily, each for 28 days. Participants will undergo screening and baseline assessment, a 28-day treatment period, and follow-up visits at 4, 8, and 24 weeks after the end of treatment.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
9 (tervezett)
Első benyújtás
2026. ápr. 21.
Kezdés
2026. máj.
Elsődleges befejezés
2027. okt. 20.
Fő szponzor
Shanghai Mental Health Center
Betegségek
Alzheimer-kór
NCT-szám
NCT07554872

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 9
  • 2026. máj. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 20.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Participation in another clinical trial or stem cell therapy within the past 6 months.
  • Contraindications to MRI or inability to complete MRI examinations, including non-MRI-compatible metallic implants, certain stents, plates, pacemakers, or severe claustrophobia.

Más betegség

  • Dementia due to causes other than Alzheimer's disease.
  • Brain MRI showing any of the following: Fazekas white matter hyperintensity score >2; more than 2 lacunar infarcts >1.5 cm; lacunar infarcts involving critical regions such as the thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, or parahippocampal region; cerebral hemorrhage, subdural hematoma, aneurysm, arteriovenous malformation, intracranial mass lesion, or other clinically significant structural abnormalities.
  • Allergy to stem cell-derived exosomes or PET examination.
  • Severe psychiatric disorder or symptoms.
  • Significant active physical illness, including severe cardiac disease, severe systemic infection, or severe liver/kidney dysfunction.
  • Immune-related disease.
  • Any other condition judged inappropriate by the investigator.

Egyéb

  • Elevated tumor markers or tumor history.
  • Significant nasal obstruction.
  • Serious suicide risk.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Inclusion Criteria:
  • Male or postmenopausal female, aged 50 to 75 years.
  • Meets the 2011 NIA-AA criteria for probable Alzheimer's disease dementia.
  • Age at onset ≤65 years.
  • CMMS score 5-20
  • Stable dose for at least 2 months before enrollment if receiving pro-cognitive or psychiatric medications.
  • Primary school education or above and able to complete study-required cognitive assessments.
  • Hachinski Ischemic Score ≤4.
  • GDS-30 total score ≤10.
  • Screening brain MRI+DWI+SWI meeting protocol-defined cerebrovascular exclusion thresholds and no major structural abnormalities inconsistent with Alzheimer's disease.
  • Positive amyloid pathology confirmed by Aβ-PET at screening or before enrollment.
  • Adequate vision and hearing to complete assessments.
  • Has a reliable caregiver able to accompany the participant to study visits and provide information for assessments.
  • Willing to participate and sign informed consent.

Életkor a regiszterben: 50 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Shanghai Mental Health CenterShanghaiKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.