NCT07555769Toboroz1. fázis
Calcium Electroporation for Urinary Bladder Tumors: A First-in-Human Feasibility, Safety, and Early Response Trial
Calcium Electroporation for Urinary Bladder Tumors: A First-in-human Feasibility, Safety, and Early Response Trial - The CALCIFER Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase I study evaluates intravesical calcium electroporation (CaEP) with a new transurethral electrode. The study is primarily designed to assess the safety of CaEP and secondarily, to preliminary explore the efficacy in patients with limited alternative therapies. The anticipated benefits and structured safety precautions justify the ethical conduct of the investigation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 14.
- Kezdés
- 2026. okt. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2030. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Juan Luis Vásquez
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT07555769
- EU CT-szám
- 2026-526388-39-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 20
- 2026. okt. 12. és az elsődleges befejezés (2030. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any clinical condition or previous treatment, that in the investigators' opinion made the patient ineligible
Laborértékek
- Allergy to calcium gluconate or any of its excipients
- Contraindications to treatment with calcium gluconate as described:
- Hypersensitivity to calcium gluconate or any of its excipients
- Hypercalcemia (e.g. due to hyperparathyroidism, hypervitaminosis D, decalcifying malignancies, renal insufficiency, immobilization osteoporosis, sarcoidosis, milk-alkali syndrome)
Egyéb
- Pregnancy (confirmed by a blood sample) or lactation
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years and able to understand participant information and give informed consent
- Histologically verified urothelial bladder tumor
- Unfit for cystectomy and/or radiotherapy
- Patients with recurrence after radiotherapy unfit for salvage cystectomy
- Disease where other treatments are considered unsuitable or have been declined by the patient
- The patient may receive simultaneous systemic treatment
- Selected high-burden non-muscle-invasive bladder tumors after MDT assessment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
- Life expectancy of ≥ 3 months
- Patients must be deemed able to tolerate general anesthesia
- Sexually active participants in the reproductive age must use contraception. Accepted contraception includes the use of intrauterine device (IUD), oral contraceptives, male or female condom, vasectomy or female sterilization
- Patients must stop treatment with anticoagulants before surgery in accordance with national guidelines
- Plasma ionized Ca2+ must be within the normal upper limit. Correction is allowed
- Hematology
- Thrombocytes ≥ 50 billion/L
- International normalized ratio (INR) ≤ 1.5. Correction is allowed
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Region Sjaelland Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Roskilde | Dánia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.