NCT07557121Toboroz2. fázis
Safety and Efficacy of AIV007 Periocular Injection in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Active-controlled Trial of the Safety and Efficacy of AIV007 by Periocular Injection in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to evaluate whether AIV007 provides benefits to patients with neovascular age-related macular degeneration in improving vision and that it has an acceptable safety profile. Participants will receive either a periocular injection of AIV007 or intravitreal injection of Eylea (control arm) to the study eye and return to the clinic monthly for safety and efficacy observations and/or continued treatment. Participants may receive additional treatment(s) if they meet specified criteria.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 35 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 23.
- Kezdés
- 2026. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- AiViva BioPharma, Inc.
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT07557121
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 35
- 2026. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Study eye has had previous treatment with cell therapy, brachytherapy, and/or gene therapy
- History of vitreoretinal surgery, corneal transplant, glaucoma surgery in the study eye or cataract surgery within 3 months before screening visit
- History of vitreous hemorrhage within 3 months prior to screening visit in the study eye
- Anterior chamber intraocular lens, aphakia, or violation of the posterior capsule in the study eye; prior Nd:YAG laser posterior capsulotomy in association with posterior intraocular lens implantation is allowed provided it occurred at least 30 days before the screening visit
Más betegség
- History of uncontrolled intraocular pressure
- Any active bacterial, viral, fungal or parasitic ocular or periocular infection or any history of uveitis in either eye
Egyéb
- Presence of any clinically significant epiretinal membrane, vitreomacular traction, subfoveal atrophy (including RPE degeneration), RPE tear in the study eye
- A clinically significant cataract (including PSC) likely to affect trial outcomes (i.e., vision) in the study eye
- Intraretinal fluid (IRF) in the proposed study eye of less than 30 µm confirmed by the CRC following the screening visit
Kiket keres a vizsgálat
- Previously treated neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD)
- Responsive to prior intravitreal anti-VEGF therapy
- Study eye at screening must have an ETDRS letter score greater than 35 (20/200 Snellen equivalent)
- Active choroidal neovascularization lesion in the study eye secondary to nAMD.
- Central subfield thickness in the study eye of less than or equal to 370 microns.
- Compliance to all study protocol requirements
Életkor a regiszterben: 50 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Valley Retina Institute P.A. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | McAllen | Egyesült Államok | Toboroz |
| Macula and Vitreous Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Torrance | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.