NCT07558200Toborzás még nem indult1. fázis
Phase Ia/Ib Study of FXB0871 Monotherapy in Locally Advanced/Metastatic Solid Tumors
A Phase 1a/1b Open-Label, Multicenter, Dose Escalation, and Dose Expansion Trial to Evaluate the Safety, Anti-tumor Activity, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Characteristics of FXB0871 as Monotherapy in Participants With Selected Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase 1a/1b, open-label, multicenter, dose-escalation and dose-expansion study evaluating the safety, tolerability, antitumor activity, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of FXB0871 monotherapy in adults with selected locally advanced or metastatic solid tumors. In Part Ia, participants with selected solid tumors that have progressed after, are intolerant to, or are not suitable for standard therapy will receive FXB0871 in dose-escalation cohorts to determine the maximum tolerated dose and/or recommended phase 2 dose. In Part Ib, participants with PD-(L)1-resistant non-small cell lung cancer or hepatocellular carcinoma will receive FXB0871 in dose-expansion cohorts to further evaluate antitumor activity, safety, and dose optimization.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 138 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 7.
- Kezdés
- 2026. máj. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2030. ápr. 23.
- Fő szponzor
- Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
- Betegségek
- Tüdőrák, Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07558200
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 138
- 2026. máj. 15. és az elsődleges befejezés (2030. ápr. 23.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Systemic anti-cancer therapy, major surgery, or radical radiotherapy within 4 weeks before first dose.
- Prior treatment with IL-2, IL-15, or IL-7.
- Systemic corticosteroids (≥10 mg/day prednisone equivalent) or other immunosuppressive therapy within 28 days before first dose, with limited protocol-defined exceptions.
- Uncontrolled infection or clinically significant unresolved toxicities from prior therapy.
Más betegség
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment or immunodeficiency.
- Active or untreated central nervous system metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease.
- Clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease, uncontrolled effusions/ascites, uncontrolled hypertension, or QTcF >470 ms.
- Active hepatitis B/C, syphilis, or HIV infection.
- Clinically significant interstitial lung disease or active noninfectious pneumonitis.
- Any other serious medical or psychiatric condition that, in the investigator's judgment, would make participation inappropriate.
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent.
- Age ≥18 years.
- Histologically confirmed selected locally advanced or metastatic solid tumor with progression on, intolerance to, or no suitable standard therapy.
- ECOG performance status 0 or 1.
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
- Pretreatment tumor tissue available (archival or fresh biopsy).
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Oxygen saturation ≥92% on room air.
- Left ventricular ejection fraction >50%.
- Adequate hematologic, coagulation, renal, hepatic, and cardiac function.
- Women of childbearing potential and sexually active men must use highly effective contraception.
- Tumor-specific eligibility applies, including prior anti-PD-(L)1 treatment failure for the selected cohorts.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shanghai East Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.