NCT07558668Toboroz1. fázis
A 3-part Study of SYX-5219 in Healthy Volunteers and Participants With Atopic Dermatitis
A Multi-part, FiH Study in Healthy Participants and Participants With Atopic Dermatitis (AD) to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) of Single & Multiple Ascending Doses and Selected Dose of SYX-5219 (AD Participants).
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the study drug, SYX-5219, in a multi-part First-in-Human (FiH) study to be conducted in healthy volunteers and participants with Atopic Dermatitis (AD). The objectives of this study are to determine the safety, tolerability and levels of SYX-5219 in the blood and urine when SYX-5219 is given in each part of the study (SAD, MAD, Food Effect and Participants with AD). The study will be split into up to 3 parts as follows: * Part 1 - Single Ascending Dose (SAD) and Food Effect in healthy volunteers * Part 2 - Multiple Ascending Dose (MAD) in healthy volunteers * Part 3 - Multiple Dose in Participants with AD - enrolling up to 45 males and females with a confirmed diagnosis of AD of at least 6 months, evaluating multiple dose administrations of SYX-5219 or placebo daily over a period of 42 days.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 149 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 22.
- Kezdés
- 2025. febr. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 30.
- Fő szponzor
- Sitryx Therapeutics Ltd
- Betegségek
- Atópiás dermatitisz (ekcéma)
- NCT-szám
- NCT07558668
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 149
- 2025. febr. 26. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 30.) között
- 14 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements within 35 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of IMP.
- Part 3
- Received treatment(s) as stated in the main study exclusion criteria.
Laborértékek
- Any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the Investigator, put the participant at undue risk.
Egyéb
- Parts 1 \& 2
- Has medical history as stated in the main study exclusion criteria.
Kiket keres a vizsgálat
- Parts 1 \& 2
- Healthy male and female participant, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2.
- Female participant of non-childbearing potential or female of childbearing potential that is sexually abstinent.
- No clinically significant abnormalities in laboratory, vital signs or ECG measurements.
- Part 3
- Male and female participants with clinically confirmed diagnosis of active AD, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of ≤40 kg/m2.
- Meet minimum AD entry criteria;
- AD covering ≥10% of the body surface area (BSA) at screening and baseline.
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 at screening and baseline.
- Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of ≥ 3 (moderate) at screening and baseline.
- Peak Pruritus NRS score of ≥ 4 at screening and baseline.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Sofia | Bulgária | Toboroz |
| - | Berlin | Németország | Toboroz |
| - | Frankfurt | Németország | Toboroz |
| - | Freiburg im Breisgau | Németország | Fut, nem toboroz |
| - | Herlev | Dánia | Toborzás még nem indult |
| - | Manchester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Merthyr Tydfil | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Dublin | Írország | Toboroz |
| - | Arkansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Boardman | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Bountiful | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Fremont | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Plainfield | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.