NCT07559097Toboroz1/2. fázis
Exploration of the Application of Methotrexate-loaded Drug Vesicles in Intrathecal Injection for Meningeal Metastasis of Lung Cancer
A Phase I/II, Single-arm, Single-center Clinical Study: Exploration of the Application of Methotrexate-loaded Drug Vesicles in Intrathecal Injection for Meningeal Metastasis of Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase I/II, single-arm, open-label, single-center clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of intrathecal injection of methotrexate-loaded autologous tumor cell-derived microparticles (MTX-MPs) in patients with leptomeningeal metastasis from lung cancer who have failed standard of care. The study consists of two phases: Phase I employs an accelerated titration combined with a "3+3" dose-escalation design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase II dose (RP2D). Phase II further assesses the objective response rate (ORR) at the RP2D. Key secondary endpoints include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile. Approximately 10-20 patients with cytologically confirmed leptomeningeal metastasis (age ≥18 years, ECOG PS 0-3) will be enrolled. Participants will receive intrathecal MTX-MPs on days 1, 3, and 5 of the first cycle, followed by once every 3 weeks (Q3W) until disease progression, unacceptable toxicity, or death. Tumor response will be evaluated using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria for leptomeningeal metastasis, and adverse events will be graded according to CTCAE version 5.0. This exploratory study may provide a novel local therapeutic approach for leptomeningeal metastasis from lung cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 14 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 24.
- Kezdés
- 2025. szept. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Henan Cancer Hospital
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT07559097
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 14
- 2025. szept. 8. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent central nervous system infectious diseases;
Más betegség
- The following conditions will disqualify a patient from participating in this study:
- History of or current severe immunodeficiency diseases;
- Any other conditions that, in the judgment of the researcher, make the patient unfit to participate in this study.
Egyéb
- -
- ECOG PS ≥ 4;
- Patients currently participating in other interventional studies;
Kiket keres a vizsgálat
- -
- Participants can be enrolled in this study only if they meet all of the following inclusion criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Diagnosed with lung cancer by pathological biopsy or cytology;
- Diagnosed with meningeal metastasis by detecting tumor cells in cerebrospinal fluid cytology;
- Patients with advanced lung cancer and meningeal metastasis who have failed standard treatment;
- ECOG PS 0 - 3.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Wang Qiming Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Zhengzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.