Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07561021Toborzás még nem indult

High-technology TeleRehabilitation for the Treatment of the FRAgile Patient

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 7.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The aim of this randomized controlled clinical trial is to evaluate the efficacy of an 8-week sensorimotor and cognitive telerehabilitation program in frail and pre-frail older adults with stable chronic heart failure. The study will compare a synchronous telerehabilitation intervention with a caregiver-supervised home exercise program. The primary question is whether telerehabilitation improves functional capacity, measured by change in peak oxygen uptake (VO₂peak) on cardiopulmonary exercise testing, more than the control intervention. A key secondary question is whether telerehabilitation improves frailty status, measured by the Italian Frailty Index (IFI), compared with the control group. Secondary outcomes include quality of life, physical performance, cognitive function, treatment adherence, caregiver burden and stress, and selected biomarkers related to heart failure and frailty. Participants will undergo baseline and follow-up clinical, functional, cognitive, and laboratory assessments and will be followed for up to 24 weeks.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
70 (tervezett)
Első benyújtás
2026. ápr. 24.
Kezdés
2026. máj. 15.
Elsődleges befejezés
2027. jan. 15.
Fő szponzor
University of Salerno
NCT-szám
NCT07561021

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 70
  • 2026. máj. 15. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 15.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 65 éves vagy idősebb, stabil, hosszú ideje fennálló szívelégtelenségben élő, gyenge vagy gyengülés előtti állapotú felnőtteket keres. Egy 8 hetes távrehabilitációs programot hasonlít össze egy otthoni gyakorlóprogrammal.

Életkor
65 év vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja fennálló krónikus szívelégtelenség, NYHA I-III. osztály, bármely típus (HFrEF, HFmrEF vagy HFpEF). Gyengülés előtti vagy gyenge állapot a Fried-fenotípus, az olasz gyengeségi index (1 vagy magasabb pontszám) vagy az SPPB teszt alapján (5-9 pont a 12-ből, vagy 10 pont a 12-ből, ha az alacsonyabb pontszám a felállási próbával magyarázható).
Korábbi kezelés
Legalább 1 hónapja stabil, optimális gyógyszeres szívelégtelenség-kezelésben részesül.

A részvétel fő kizáró okai

  • NYHA IV. osztály, vagy a következő 6 hónapban valószínű szívátültetés vagy kamrai támogató eszköz beültetése
  • Nincs gyengülés előtti vagy gyenge állapot
  • Súlyos vesekárosodás (eGFR 30 mL/perc/1,73 m² alatt) vagy dialízis
  • Nem tud önállóan járni, vagy az SPPB pontszám 5 alatt van a 12-ből
  • Más súlyos betegség, amely jelentősen rövidíti a várható élettartamot

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • NYHA class IV and/or high likelihood of heart transplantation or ventricular assist device (VAD) implantation within 6 months after screening.
  • Absence of pre-frailty/frailty, defined as:
    • Fried phenotype = 0 criteria, and IFI = 0, and SPPB ≥ 11/12 (or 10/12 without evidence of impairment in the sit-to-stand component according to the predefined criterion).
  • Inability to walk independently, even with assistive devices. SPPB total score <5/12, indicating severe functional impairment not compatible with safe execution of the study protocol, regardless of IFI or Fried criteria.
  • Other serious diseases substantially limiting life expectancy (for example, end-stage cancer or end-stage lung disease).
  • Severe visual impairment preventing completion of study procedures even with caregiver support and reasonable accommodations.

Laborértékek

  • Severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate eGFR <30 mL/min/1.73 m²) or dialysis.

Életkor

  • Age younger than 65 years.

Egyéb

  • Current or suspected pregnancy.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 65 years or older.
  • Diagnosis of chronic heart failure for at least 6 months, on stable optimal medical therapy for at least 1 month, regardless of systolic function classification (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF), and in NYHA class I-III.
  • Pre-frailty or frailty documented by validated instruments, defined by at least one of the following: Fried phenotype: pre-frailty (1-2 criteria) or frailty (3 or more criteria); Italian Frailty Index (IFI): score ≥1;
    • Short Physical Performance Battery (SPPB):
    • total score 5-9/12, consistent with functional frailty; or total score 10/12, consistent with pre-frailty if the reduction is attributable to the sit-to-stand test, as documented in the case report form.
  • Ability to provide written informed consent, or availability of a legally authorized representative when applicable.
  • Availability of a caregiver, when required for participation in the rehabilitation program.

Életkor a regiszterben: 65 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.