Belépés

NCT07562191Toboroz2. fázis

Inhaled DMT for Major Depressive Disorder

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IIb Trial of Inhaled N,N-Dimethyltryptamine (DMT) for Major Depressive Disorder

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 13.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This Phase 2b, randomized, double-blind, active-controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of inhaled N,N-dimethyltryptamine (DMT) in adults with Major Depressive Disorder (MDD). The study will test whether inhaled DMT can rapidly reduce depressive symptoms and suicide risk compared with a low-dose active comparator. A total of 140 participants will be randomized 1:1 to receive either 15 mg followed 1 hour later by 60 mg of inhaled DMT, or 1 mg followed 1 hour later by 4 mg of inhaled DMT. Participants who do not achieve remission at Day 7 will enter an open-label extension and receive a high-dose DMT session on Day 14 (±3 days). All participants will be followed for up to 12 months to evaluate the durability of response, safety, functioning, and quality of life.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
140 (tervezett)
Első benyújtás
2026. márc. 27.
Kezdés
2026. aug. 1.
Elsődleges befejezés
2027. febr. 1.
Fő szponzor
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Betegségek
Depresszió
NCT-szám
NCT07562191

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 140
  • 2026. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 1.) között
  • 5 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Current use of MAO inhibitors, unless discontinued at least 14 days prior to dosing

Más betegség

  • Major cardiac, hepatic, or renal disease; unstable cardiovascular conditions
  • Severe obesity, uncontrolled diabetes, coagulopathy, thyroid disease, or glaucoma
  • Neurological risk (e.g., aneurysm, ↑ICP, epilepsy/seizures, severe disorders)
  • MAO deficiency or history of serotonin syndrome
  • Cluster B personality disorders (incl. borderline with ≥2 suicidal behaviors in past 12 months) or poor therapeutic rapport
  • Psychotic disorders, MDD with psychotic features, or first-degree family history of psychosis/bipolar disorder
  • OCD, dissociative disorders, active PTSD, or decompensated eating disorders
  • Moderate-severe use disorder (past 6 months; except nicotine/caffeine)
  • Lifetime ketamine, PCP, psychedelics, or MDMA use disorder
  • Cognitive impairment affecting valid assessment

Laborértékek

  • Uncontrolled hypertension, QTc prolongation, arrhythmias, or valvular disease COPD or asthma

Egyéb

  • Pregnant, breastfeeding, positive test, or no effective contraception
  • Secondary depression
  • Mania/hypomania
  • Psychedelic trial participation in past 12 months

Kiket keres a vizsgálat

  • 18 years or older, capable of making decisions, and able to provide informed consent.
  • Major Depressive Disorder (MDD) according to DSM-5 criteria
  • Current depressive episode of moderate to severe intensity
  • Episode duration of at least two weeks
  • Baseline MADRS score ≥ 20
  • No treatment changes (including antidepressants) in the 4 weeks prior to the study
  • Abstain from psychedelics ≥14 days before dosing (D0)

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hospital de Saúde Mental Professor Frota Pinto
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		FortalezaBrazíliaToborzás még nem indult
Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOL - UFRN
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		NatalBrazíliaToboroz
Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB-UFRJ)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		Rio de JaneiroBrazíliaToborzás még nem indult
Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia (HUPES-UFBA)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		SalvadorBrazíliaToborzás még nem indult
Instituto de Psiquiatria - Hospital das Clínicas - IPq - HC - USP
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		São PauloBrazíliaToborzás még nem indult

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.