NCT07563231Toborzás még nem indult
Polymer-free Sirolimus Eluting Stent: Real-world Investigation of Safety and Outcomes
POLARIS : POLymer-free Sirolimus Eluting Stent: Real-world Investigation of Safety and Outcomes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
POLARIS is a prospective, single-centre, single-arm observational pilot registry evaluating the real-world safety and efficacy of the Focus np (Abluminus np, Concept Medical, Tampa, FL, USA) polymer-free sirolimus-eluting stent in consecutive adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI). The primary endpoint is target lesion failure (TLF) at 12 months, defined per Academic Research Consortium-2 (ARC-2) criteria as the device-oriented composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and clinically indicated target lesion revascularisation. Patients treated since January 2021 will be retrospectively identified and prospectively consented, with follow-up through 5 years. The registry will provide the first Western clinical evidence on this CE-marked device and serve as a template for a future national Swiss multicentre registry.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 24.
- Kezdés
- 2026. jún.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún.
- Fő szponzor
- Dorian Garin
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07563231
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 300
- 2026. jún. és az elsődleges befejezés (2028. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Inability to provide informed consent (cognitive impairment or other).
- Life expectancy less than 12 months due to non-cardiac comorbidities at the time of consent.
Egyéb
- Documented refusal to participate in research through opt-out from general consent.
- Inability to be contacted for informed consent (no valid contact information, or unreachable after three contact attempts).
- Participation in another clinical trial that would interfere with the endpoints of this registry.
Kiket keres a vizsgálat
- Age \>= 18 years at the time of the index procedure.
- Percutaneous coronary intervention performed at Geneva University Hospitals between January 2021 and December 2025.
- Implantation of at least one study device
- Indication for PCI according to current European or American guidelines.
- Able and willing to provide written informed consent.
- Sufficient knowledge of French, German, English, or Italian to understand the patient information document.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Geneva University Hospitals (HUG) - Service of Cardiology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Geneva | Svájc | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.