NCT07563309Toboroz
A Study to Evaluate Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test
A Study to Evaluate the Performance, Usability, and Contrived Result Interpretation of TruPlex HIV/HepB/Syphilis Rapid Test by Trained Personnel at Near-Patient and Point-of-Care Settings
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objectives of this study are as follows: To evaluate the clinical performance of the TruPlex test using capillary blood, EDTA whole blood, EDTA plasma, and SST serum samples collected by trained operators in point-of-care settings To evaluate the usability of the TruPlex test through: Structured usability assessments, via a questionnaire, completed by trained operators in point-of-care settings. To assess user interpretation accuracy through a contrived result interpretation questionnaire, where intended users evaluate a set of pre-defined test results (e.g., strong/weak positives, negatives, invalids). To monitor test system reliability, including invalid rates.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 21.
- Kezdés
- 2025. dec. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 1.
- Fő szponzor
- bioLytical Laboratories
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus), HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT07563309
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 1000
- 2025. dec. 18. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 1.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subject has received any experimental HIV vaccine
- Subject received HBV vaccine within the last 7 days
- Known HIV positive subjects and currently on ART for 12 months or longer
Más betegség
- Subject has a bleeding disorder
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would make the participant unsuitable or unsafe for enrolment or could interfere with the completion of study assessment, consent form and questionnaire etc. or bias the study outcome.
Egyéb
- Subject is currently undergoing Syphilis treatment
Kiket keres a vizsgálat
- 18 years of age or older
- Subject is able to provide and willing to sign and date the Informed Consent Form
- Subject is able to complete the required testing on the allocated testing day.
- Subject able to speak/read/write English or a translator is available
- Subject is getting tested for HIV, and/or Syphilis, and/or Hepatitis B for one or more of the following reasons:
- At risk for any one of the target diseases
- Having signs or symptoms indicative of the target diseases
- Routine testing
- Note: Subjects who are pregnant and re-infected are eligible to participate
- Unknown HIV or known HIV positive status with less than 12 months of Anti-Retroviral Treatment (ART).
- Subject is willing to provide the fingerstick blood sample(s) and whole blood samples collected through venous blood draw (approximately 16 ml) required for the study.
- Subject willing to participate in the study site's standard of care counselling and testing program and receive the study site's standard of care test results
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Epicentre Health Research (Cape Town) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| Epicentre Health Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| Epicentre Health Research (Johannesburg) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.