NCT07563907Toborzás még nem indult

Total Neoadjuvant Therapy With Additional Consolidation Chemotherapy Followed by Local Excision Versus Total Neoadjuvant Therapy Followed by Local Excision at Stage I Rectal Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 4.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Safety and Efficacy of Organ Preservation Treatment for Stage I Rectal Cancer: Optimization of Consolidation Chemotherapy Before Local Excision After Neoadjuvant Chemoradiotherapy (OPTION); A Multi-center, Prospective, Randomized Trial The goal of this clinical trial is to find out if adding consolidation chemotherapy with capecitabine after total neoadjuvant chemoradiotherapy (TNT) works to improve oncologic outcomes in patients with stage I rectal cancer. It will also comparethe safety of adding consolidation chemotherapy before local excision. The main questions it aims to answer are: * Does adding consolidation chemotherapy increase the rate of pathologic complete response? * What medical problems or side effects do participants have during and after treatment? Researchers will compare TNT followed by local excision to TNT followed by consolidation chemotherapy with capecitabine and then local excision to see if adding consolidation chemotherapy improves tumor response and treatment outcomes. Participants will: * Receive TNT for stage I rectal cancer * Be randomly assigned to one of two treatment groups * Undergo local excision after preoperative treatment * Visit the clinic for checkups and tests to evaluate tumor response, side effects, recurrence, survival, quality of life, bowel function, urinary function, sexual function, circulating tumor DNA, and treatment-related costs

Állapot (regiszter): Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 292 (tervezett)
Első benyújtás: 2026. ápr. 26.
Kezdés: 2026. jún. 1.
Elsődleges befejezés: 2030. dec. 31.
Fő szponzor: Seoul National University Hospital
Betegségek: Vastagbélrák
NCT-szám: NCT07563907

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
Tervezett résztvevők: 292
2026. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2030. dec. 31.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Patients who prefer radical rectal resection
Prior history of surgery for rectal cancer

Más betegség

Recurrent rectal cancer
Synchronous metastatic rectal cancer
Uncontrolled active infection or other uncontrolled medical condition
Known hypersensitivity to chemotherapy

Egyéb

Evidence of lymph node metastasis or distant metastasis on abdominopelvic CT or chest CT, including para-aortic, common iliac, or external iliac lymph node metastasis
Patients considered unsuitable for participation in the clinical trial by the principal investigator or study personnel

Kiket keres a vizsgálat

Histologically confirmed rectall adenocarcinoma
Low rectal cancer (AV < 15cm)
cT2N0 disease, or pathologic stage T1N0 disease after endoscopic resection with at least one high-risk feature, including: Positive resection margin Lymphovascular invasion Tumor budding ≥5
Ability to understand and comply with the requirements of the clinical trial

Életkor a regiszterben: 19 év – 79 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Seoul National University Hospital	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.