NCT07564596Toboroz1/2. fázis
A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity. This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy. The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time. Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 27.
- Kezdés
- 2026. jún. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept.
- Fő szponzor
- Climb Bio, Inc.
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT07564596
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2026. jún. 30. és az elsődleges befejezés (2027. szept.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
- Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
Más betegség
- Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.
Egyéb
- Active neuropsychiatric SLE.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18 to 65 years at the time of consent.
- Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
- Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
- Inadequate response to at least one therapeutic intervention
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Baoji Central Hospital | Baoji | Kína | Toboroz |
| Peking University People's Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College | Bengbu | Kína | Toborzás még nem indult |
| Xiangya Second Hospital of Central South University | Changsha | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affiliated Hospital of the University of Science | Hefei | Kína | Toborzás még nem indult |
| Mianyang Central Hospital | Mianyang | Kína | Fut, nem toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Nanchang | Nanchang | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Shanxi Bethune Hospital | Taiyuan | Kína | Toboroz |
| Zaozhuang Municipal Hospital | Zaozhuang | Kína | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.