NCT07567521Toboroz1/2. fázis
A Study of TRC003 in the Treatment of Patients With Progressive PSMA-positive mCRPC
A Prospective, Open-label, Randomized, Phase 1/2 Study of TRC003 in the Treatment of Patients With Progressive PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate safety and tolerability, pharmacokinetics （PK）, efficacy of TRC003 injection in patients with progressive PSMA-positive mCRPC who have been treated with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) or taxane-based chemotherapy. We plan to recruit 90 participants who will be randomly assigned to 1 of 3 dose cohorts (30 cases per dose cohort) with up to 6 cycles of treatment in this study.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 90 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 24.
- Kezdés
- 2026. máj. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 30.
- Fő szponzor
- C Ray Therapeutics
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT07567521
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 90
- 2026. máj. 22. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 30.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek az áttétes prosztatarákja a hormonszint-csökkentő kezelésre már nem reagál, és korábbi kezelés után is tovább romlik. A daganataik PSMA-t mutatnak a képalkotó vizsgálaton.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Áttétes, romló prosztatarák (adenokarcinóma, mCRPC). A tesztoszteronszintnek kasztrációs szintűnek kell lennie (< 50 ng/dL vagy < 1.7 nmol/L). ECOG teljesítménystátusz: 0 - 2.
- Korábbi kezelés
- Előzőleg androgénreceptor-útvonal gátló (ARPI) vagy taxán alapú kemoterápia kezelésen kellett átesni. Korábbi heretávolításnak (orchiectomia) és/vagy folyamatban lévő androgénmegvonó kezelésnek kell lennie.
- Biomarker vagy leletérték
- Legalább egy PSMA-pozitív elváltozás, amelynek PSMA-felvétele (SUVmax) több mint 2-szerese a vér háttérértékének.
A részvétel fő kizáró okai
- Kevert típusú prosztatarák (például neuroendokrin)
- Bármilyen FDG-pozitív és PSMA-negatív célelváltozás
- Bizonyos más daganatellenes kezelések a kezelés előtt 28 napon vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb
- Külső sugárkezelés a bevonás előtti 6 héten belül
- Másik daganat, amely befolyásolhatja a várható élettartamot vagy a betegség értékelését
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any investigational agents and other concurrent chemotherapy, targeted therapy, biologic agents, immunotherapy, radioligand therapy (androgen-deprivation therapy excepted) within 28 days or 5 half-lives prior to day of administration, whichever is longer.
- Previous treatment with any conventional external beam radiotherapy including hemi-body radiation within 6 weeks before enrollment.
- Previous bone-targeted therapy cannot be taken with a stable dose within 4 weeks before enrollment.
- Transfusion for the sole purpose of making a participant eligible for study inclusion within 28 days before administration.
- Concurrent serious (as determined by the Investigator) medical conditions.
Más betegség
- Participants with mixed histology of prostate cancer (e.g., neuroendocrine).
- Known hypersensitivity to the components of the study therapy or its analogs.
- Diagnosed with other malignancies that are expected to alter life expectancy or may interfere with disease assessment.
Egyéb
- Any FDG-positive and PSMA-negative target lesions.
- A superscan as seen in the baseline bone scan.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must have the ability to understand and sign ICF.
- Participants must have histological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate.
- Participants must have progressive mCRPC after treatment of ARPI or taxane-based chemotherapy.
- Participant must have been diagnosed with mCRPC with documented progressive disease.
- Participants must have prior orchiectomy and/or ongoing androgen-deprivation therapy with a castrate level of serum testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L).
- Participants must have one or more PSMA-positive lesions whose PSMA uptake (SUVmax) is more than 2 fold of the blood pool.
- Participants with an ECOG performance status of 0 - 2.
- Participants must have adequate organ function
- For participants who have partners of childbearing potential: Partner and/or patient must use a method of birth control with adequate barrier protection, deemed acceptable by the principal Investigator during the study and for 6 months after last investigational product administration.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Toborzás még nem indult |
| Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shanxi Hospital | Taiyuan | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.