NCT07567625Toboroz
Non-stenting Treatment Strategy for Acute Myocardial Infarction With Non-severe Stenosis(EROSION IV)
Non-stenting Treatment Strategy for Acute Myocardial Infarction With Non-severe Stenosis: a Prospective, Multicenter, Open-label, Non-inferiority, Randomised Controlled Trial(EROSION IV)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a prospective, multicenter, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial. A total of 2,000 patients with STEMI (<24 hours or 7-14 days) or NSTEMI will be recruited from at least 20 centers in China. Eligible patients must have residual DS < 70% at the culprit lesion assessed by QCA, with optional thrombus aspiration, and TIMI flow of grade 3. Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group or the control group. The planned enrollment period is 36 months, and all patients will be followed up for at least 12 months after randomization, with continued follow-up until the end of the study. The primary outcome is the first occurrence of TLF after randomization, defined as the composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, ischemia-driven target lesion revascularization. The study aims to verify whether guideline-recommended standard medical therapy is non-inferior to DES implantation combined with guideline-recommended standard medical therapy in AMI patients with non-severe coronary artery stenosis. A total of 120 participants (60 in the experimental group and 60 in the control group) enrolled at the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University were included in the functional substudy. Using Abbott Pressure Wire™X pressure wire test functional indicators, and explore the incidence of coronary microvascular dysfunction (CMD) as assessed by the index of microcirculatory resistance (IMR) in two groups, and its impact on the rate of the composite endpoint of all-cause death and heart failure readmission occurring for the first time within 12 months.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 21.
- Kezdés
- 2026. júl. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2029. ápr.
- Fő szponzor
- Harbin Medical University
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07567625
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 2000
- 2026. júl. 13. és az elsődleges befejezés (2029. ápr.) között
- 48 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindication to antithrombotic drugs, or concurrent hemorrhagic diseases such as peptic ulcer or coagulation disorders;
- Previous history of CABG or PCI for the culprit lesion;
- Patients with other concurrent severe diseases and an expected life expectancy of <1 year;
Más betegség
- Persistent hemodynamic or cardiac electrical instability after TIMI flow restoration;
- Inability to comply with the study protocol or other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigator.
- 2.Imaging exclusion criteria:
- Culprit lesion with dissection, false lumen, or other conditions necessitating stent implantation;
- Individuals who are allergic to adenosine triphosphate (ATP) or any component in its preparations;
- Second and third degree atrioventricular block, sick sinus syndrome (without artificial pacemaker protectors);
Laborértékek
- Severe cardiac dysfunction (Killip/NYHA class ≥ 3) or LVEF < 30%;
- Severe renal dysfunction [defined as eGFR ≤30 ml/min/1.73m² or Scr ≥2.0 mg/dL] without regular dialysis (patients with chronic renal insufficiency on regular dialysis may be considered for enrollment);
- Active liver disease, defined as known infectious, neoplastic, or metabolic liver lesions, with ALT and AST >3× upper limit of normal (ULN);
Egyéb
- 1.Clinical exclusion criteria:
- Cardiopulmonary resuscitation (CPR) performed at the onset of AMI;
- Contraindication to contrast;
- Pregnant or lactating women. Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures during the study treatment period;
- Non-culprit lesion with DS ≥70% or planned revascularization;
- Left main coronary artery lesion with DS ≥50%;
- Culprit lesion is a true bifurcation lesion requiring a two-stent strategy;
- Long lesion (planned stent length >60 mm);
- Target lesion has undergone pre-treatment (such as balloon dilation, rotational atherectomy, etc.).
- 3.Functional sub study:
- Patients with bronchial asthma.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female patients aged ≥18 years and ≤75 years;
- Diagnosis of type 1 AMI, including STEMI (onset <24 hours or 7-14 days) or NSTEMI;
- After coronary angiography (CAG) ± thrombus aspiration, TIMI flow in the culprit vessel is restored to grade 3 and maintained for at least 5 minutes, with diameter stenosis (DS) <70% at the culprit lesion (QCA);
- Reference diameter of the culprit lesion >2.5 mm and ≤4.0 mm;
- Patients or a legally authorized representative must provide written Informed Consent prior to any study related procedure.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (48)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University | Beijing | Kína | Toborzás még nem indult |
| Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences | Beijing | Kína | Toborzás még nem indult |
| Cangzhou Central Hospital | Cangzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Chengde Medical College Affiliated Hospital | Chengde | Kína | Toborzás még nem indult |
| Sichuan Provincial People's Hospital | Chengdu | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University | Dalian | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University | Dalian | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology | Dalian | Kína | Toborzás még nem indult |
| Daqing Oilfield General Hospital | Daqing | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University | Harbin | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University | Harbin | Kína | Toboroz |
| The Third Xiangya Hospital of Central South University | Hunan | Kína | Toborzás még nem indult |
| Central Hospital of Jiamusi City | Jiamusi | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affiliated Hospital of Jiamusi University | Jiamusi | Kína | Toborzás még nem indult |
| China-Japan Union Hospital of Jilin University | Jilin City | Kína | Toborzás még nem indult |
| Jilin Central Hospital | Jilin City | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Hospital of Jilin University | Jilin City | Kína | Toborzás még nem indult |
| Shandong Provincial Hospital | Jinan | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Affiliated Hospital of Jining Medical University | Jining | Kína | Toborzás még nem indult |
| Lanzhou University First Hospital | Lanzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Linyi People's Hospital | Linyi | Kína | Toborzás még nem indult |
| Mudanjiang Cardiovascular Hospital | Mudanjiang | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College | Nanyang | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Affiliated Hospital of Qingdao University | Qingdao | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University | Qiqihar | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University | Qiqihar | Kína | Toborzás még nem indult |
| Qiqihar First Hospital | Qiqihar | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University | Shenyang | Kína | Toborzás még nem indult |
| Shengjing Hospital Of China Medical University | Shenyang | Kína | Toborzás még nem indult |
| Liaoning Provincial People's Hospital | Shenyang | Kína | Toborzás még nem indult |
| Hebei Provincial People's Hospital | Shijiazhuang | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Hospital of Hebei Medical University | Shijia Zhuang | Kína | Toborzás még nem indult |
| Suihua First Hospital | Suihua | Kína | Toborzás még nem indult |
| Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital | Taiyuan | Kína | Toborzás még nem indult |
| General Hospital of Taiyuan Iron and Steel (Group) Co. | Taiyuan | Kína | Toborzás még nem indult |
| General Hospital of Tianjin Medical University | Tianjin | Kína | Toborzás még nem indult |
| TEDA International Cardiovascular Hospital | Tianjin | Kína | Toborzás még nem indult |
| Tianjin Chest Hospital | Tianjin | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University | Wenzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Toborzás még nem indult |
| Wuhan Asia Heart Hospital | Wuhan | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University | Xi’an | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University | Xinjiang | Kína | Toborzás még nem indult |
| People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region | Xinjiang | Kína | Toborzás még nem indult |
| Yantai Yuhuangding Hospital | Yantai | Kína | Toborzás még nem indult |
| Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital | Zhengzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Zunyi Medical University Affiliated Hospital | Zunyi | Kína | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.