NCT07570173Toboroz2/3. fázis
A Clinical Trial of MK-1045 in People With B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (MK-1045-005)
A Phase 2/3, Randomized, Open-Label, Comparison Study of MK-1045 Versus Blinatumomab in Participants With Relapsed or Refractory CD19+ B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Researchers are looking for new ways to treat people with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (R/R B-ALL) that is CD19 positive using a medicine called MK-1045. MK-1045 is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. This trial will compare MK-1045 to a standard immunotherapy called blinatumomab. The goals of this trial are to learn if more people who receive MK-1045 have no cancer cells in their bone marrow compared to people who receive blinatumomab and if people who receive MK-1045 live longer compared to people who receive blinatumomab.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 340 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 29.
- Kezdés
- 2026. máj. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2033. okt. 18.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT07570173
- EU CT-szám
- 2025-522267-15-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 340
- 2026. máj. 18. és az elsődleges befejezés (2033. okt. 18.) között
- 35 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 12 éves vagy idősebb embereket keres, akiknek a CD19-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiája kiújult, vagy nem reagált a kezelésre. A vizsgálat az MK-1045-öt hasonlítja össze a blinatumomabbal.
- Életkor
- 12 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-prekurzor akut limfoblasztos leukémia (ALL), legalább 5% limfoblaszttal a csontvelőben. A betegségnek CD19+ és Philadelphia-negatívnak kell lennie.
- Korábbi kezelés
- A korábbi daganatellenes kezelések mellékhatásainak Grade ≤1 szintre vagy a kiindulási állapotra kell visszaesniük. Aki az első adag előtt 12 héten (1. rész) vagy 24 héten (2. rész) belül kapott blinatumomabot, nem vehet részt. Nem vehet részt, akiről tudják, hogy a blinatumomabra nem reagált vagy nem tolerálja.
- Biomarker vagy leletérték
- CD19+ betegség, helyi áramlási citometriás és/vagy immunhisztokémiai vizsgálattal igazolva. Philadelphia-negatív betegség, vizsgálattal igazolva.
A részvétel fő kizáró okai
- Burkitt-leukémia
- Önálló csontvelőn kívüli betegség (EMD)
- Aktív akut vagy krónikus graft versus host betegség (GvHD)
- Klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség, vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség
- Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés, vagy az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has active acute graft versus host disease (GvHD) or chronic GvHD. NOTE: Participants who have received CNI for GvHD within 4 weeks before the first dose of study intervention are also excluded
- Received prior treatment with blinatumomab within 12 weeks for Part 1 and 24 weeks for Part 2 before the first dose of study intervention (individuals known to be refractory or intolerant to blinatumomab are to be excluded). Refractory to blinatumomab is defined as failure to achieve a response after at least 2 cycles of previous blinatumomab treatment
- Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
- Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
Más betegség
- History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) diseases such as epilepsy, hemorrhagic/ischemic stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, and psychosis
- History of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases.
- HIV-infection with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Isolated extramedullary disease (EMD)
- Active autoimmune disease unrelated to ALL that has required systemic treatment in the past 2 years or history of autoimmune disease with potential CNS involvement
- Active infection requiring systemic therapy
Egyéb
- Has Burkitt's leukemia
Kiket keres a vizsgálat
- Has a confirmed diagnosis of relapsed/refractory (R/R) B-precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) with 5% or more lymphoblasts in the bone marrow
- Has CD19+ disease, confirmed by local flow cytometry and/or immunohistochemistry testing at the time of enrollment
- Has Philadelphia-negative disease, confirmed by testing, at the time of enrollment
- Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade ≤1 or baseline
- Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (35)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Princess Margaret Cancer Center (Site 0102) | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Aalborg University Hospital | Aalborg | Dánia | Toboroz |
| Region Midtjylland | Aarhus N | Dánia | Toboroz |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Toboroz |
| Odense University Hospital | Odense C | Dánia | Toboroz |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Central De Asturias | Oviedo | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hopital Saint Louis | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pessac | Franciaország | Toboroz |
| Evangelismos S A | Athens | Görögország | Toboroz |
| Laiko General Hospital of Athens | Athens | Görögország | Toboroz |
| University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" | Chaïdári | Görögország | Toboroz |
| University General Hospital of Ioannina | Ioannina | Görögország | Toboroz |
| Rambam Health Care Campus (Site 0903) | Haifa | Izrael | Toboroz |
| Haddasah Medical Center (Site 0900) | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Sheba Medical Center (Site 0902) | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| Sourasky Medical Center. (Site 0904) | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII | Bergamo | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Toboroz |
| IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana | Genoa | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | Turin | Olaszország | Toboroz |
| Tokyo Metropolitan Komagome Hospital (Site 2106) | Bunkyo | Japán | Toboroz |
| Toranomon Hospital (Site 2101) | Minato | Japán | Toboroz |
| Amsterdam UMC Stichting | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| Sint Antonius Ziekenhuis Stichting | Nieuwegein | Hollandia | Toboroz |
| Radboud universitair medisch centrum Stichting | Nijmegen | Hollandia | Toboroz |
| Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) | Rotterdam | Hollandia | Toboroz |
| Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. | Utrecht | Hollandia | Toboroz |
| Karolinska University Hospital | Solna | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.