NCT07581951Toboroz3. fázis
A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of HSK31679 in Patients With MASH
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of HSK31679 in Patients With Metabolic Dysfunction Associated Steatohepatitis (MASH)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety and tolerability of HSK31679 compared to placebo in patients with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) .
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 886 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 6.
- Kezdés
- 2026. jún. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jún. 30.
- Fő szponzor
- Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT07581951
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 886
- 2026. jún. 30. és az elsődleges befejezés (2029. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASH-ja (gyulladással járó zsírmájbetegség) és közepes fokú májhegesedése van, májbiopsziával igazolva.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- MASH, amelyet a randomizálás előtti 6 hónapon belüli májbiopszia igazolt, a májhegesedés (fibrózis) F2-es foktól F4 alatti fokig. NAS-pontszám legalább 4. A máj zsírtartalma MRI-PDFF-fel mérve legalább 8%.
- Korábbi kezelés
- Nem végeztek rajta súlycsökkentő (bariátriai) műtétet a szűrés előtti 5 éven belül. Bizonyos gyógyszereknél (E-vitamin, többszörösen telítetlen zsírsavak, ursodeoxycholsav, TZD, SGLT2-gátlók) a májbiopszia előtt stabil szedés szükséges, ha szedi őket.
- Biomarker vagy leletérték
- MRI-PDFF zsírhányad legalább 8%; legalább egy szív- és anyagcsere-kockázati tényező a szűréskor.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelentős alkoholfogyasztás egymást követő több mint 3 hónapon át az elmúlt évben
- Májbetegség miatti MELD-pontszám 12 vagy több
- HbA1c 8,0% vagy több
- A NASH-on kívüli egyéb idült májbetegség
- A szérum ALT értéke 250 U/L felett
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 1. History of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to Screening.
- 3.Received medication therapy that may induce MAFLD/MASH for ≥ 2 weeks within 12 months prior to liver biopsy (including historical biopsy).
- 5.Participants who have undergone bariatric surgery (e.g., gastroplasty, Roux-en-Y gastric bypass, etc.) within 5 years prior to screening or plan to receive such surgery during the study.
Más betegség
- 2.MELD score ≥12 due to hepatic disease。
- 7.Chronic liver diseases other than NASH.
Laborértékek
- 4.Participants who had not been on stable medication with vitamin E (dose>400 IU/day) or polyunsaturated fatty acids or ursodeoxycholic acid within 6 months prior to liver biopsy (including historical biopsy); or had not been on stable medication with thiazolidinediones (TZD), sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors, or complex oral antidiabetic (OAD) regimens (≥3 OADs) within 3 months prior to liver biopsy (including historical biopsy).
- 6.HbA1c ≥ 8.0%.
- 8.Active autoimmune disease. 9.Serum ALT > 250 U/L. 10.Active, serious medical disease with a likely life expectancy < 2 years.
Kiket keres a vizsgálat
- 1. Must be willing to participate in the study and provide written informed consent.
- 2.Male and female adults ≥ 18 years of age.
- 3.Have at least one cardiometabolic risk factors at screening.
- 4.MRI-PDFF fat fraction ≥8%.
- 5.Have a liver biopsy performed within 6 months prior to randomization, with histologically confirmed MASH assessed by the central laboratory; NAS score ≥ 4 points with at least 1 point each for inflammation and hepatocellular ballooning; meanwhile, CRN fibrosis stage is F2 ≤ fibrosis < F4. If no liver biopsy data are available within 6 months prior to randomization, a liver biopsy must be completed during the screening period.
- 6.Body weight fluctuation < 5% for at least 6 weeks before randomization.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Tsinghua Changgung Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.