Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07583888Toboroz2/3. fázis

VABu Conditioning in Elderly AML HSCT

Efficacy and Safety of the VABu Conditioning Regimen in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: An Open-Label, Multicenter, Single-Arm Clinical Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 14.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is an open-label, multi-center, single-arm clinical study evaluating the efficacy and safety of the VABu conditioning regimen in elderly patients (≥60 years) with acute myeloid leukemia (AML) undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). The VABu regimen consists of Venetoclax, Azacitidine, Semustine, Cytarabine, and Busulfan. All enrolled participants will receive the VABu regimen as conditioning therapy prior to HSCT. The study aims to enroll 20 participants from multiple centers in China. The primary objectives are to evaluate the overall response rate, cumulative relapse rate, overall survival, graft-versus-host disease (GVHD)-free relapse-free survival (GRFS), non-relapse mortality (NRM), incidence of acute and chronic GVHD, and reactivation rates of cytomegalovirus (CMV) and Epstein-Barr virus (EBV). Safety outcomes include treatment-related toxicities, such as bone marrow suppression, infection, and organ dysfunction.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2/3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
20 (tervezett)
Első benyújtás
2026. máj. 7.
Kezdés
2026. máj. 7.
Elsődleges befejezés
2027. aug. 15.
Fő szponzor
The First Affiliated Hospital of Soochow University
NCT-szám
NCT07583888

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 20
  • 2026. máj. 7. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 15.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Poor response to prior Venetoclax-based therapy.
  • Major organ surgery within 6 weeks.
  • Drug abuse or chronic alcoholism.

Más betegség

  • Unstable systemic disease (unstable angina, myocardial infarction, cerebrovascular accident within 3 months; NYHA Class III-IV heart failure; severe arrhythmia; pulmonary hypertension).
  • Active uncontrolled infection or active bleeding in vital organs.
  • History of malignant disease other than AML within 5 years.
  • History of thrombosis, embolism, or cerebral hemorrhage within 1 year.
  • Organ failure meeting specified criteria.
  • Known HIV, active HBV, or active HCV infection.
  • History of autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Psychiatric disorder or other condition compromising informed consent or compliance.
  • Any other condition making the patient unsuitable for study participation in the investigator's judgment.

Életkor

  • Age < 60 years.

Egyéb

  • CNS symptoms grade ≥ 2 requiring treatment.
  • ECOG performance status > 2.
  • HCT-CI score > 4.
  • Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to use effective contraception in patients of childbearing potential.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 60 years.
  • Confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) according to WHO classification, with intermediate or high-risk prognosis.
  • Previous response to Venetoclax-based therapy.
  • Planned to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
  • Donor availability: Related donor matched at least 5/10 at HLA-A, -B, -C, -DQB1, and -DRB1; OR unrelated donor matched at least 8/10 at the same loci.
  • Hematopoietic Cell Transplantation-Specific Comorbidity Index (HCT-CI) score ≤ 4.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Adequate organ function as defined by: Creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance ≥ 45 mL/min (Cockcroft-Gault formula or 24-hour urine collection)； AST ≤ 3.0 × ULN and ALT ≤ 3.0 × ULN； Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN； Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%； Baseline oxygen saturation > 92%； DLCO ≥ 40% and FEV1 ≥ 50%；
  • Ability to understand and provide written informed consent.

Életkor a regiszterben: 60 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhouKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.