NCT07585526Toborzás még nem indult
Safety and Efficacy of Finerenone in Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease(MASLD/NAFLD) Related Cirrhosis Patients With Ascites in Prevention of Chronic Kidney Disease.
Safety and Efficacy of Finerenone in Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease(MASLD/NAFLD) Related Cirrhosis Patients With Ascites in Prevention of Chronic Kidney Disease. A Randomized Control Trial.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Renal dysfunction is a frequent and clinically important complication in cirrhosis, and MASLD/NAFLD is associated with increased risk of incident CKD; however, finerenone has not been specifically studied in MASLD-cirrhosis populations despite proven cardiorenal benefits in diabetic CKD. This monocentric, open-label, randomized controlled trial at the Department of Hepatology, ILBS, New Delhi will enroll 160 adults (18-80 years) with MASLD/NAFLD cirrhosis, clinical grade I-II ascites, and stable eGFR ≥60 mL/min/1.73 m² (MDRD-6), with key exclusions including CTP class C, refractory ascites, significant coagulopathy, intrinsic kidney disease, recent major cardiovascular events, and other protocol-defined contraindications. Participants will receive standard medical treatment (dietary measures, diuretics as indicated, metabolic control, complication management, albumin/beta-blockers as needed) and will be randomized to finerenone (5 mg/day uptitrated to 10-20 mg/day) versus spironolactone (50 mg/day uptitrated to 100-200 mg/day). The primary endpoint is incident CKD at 6 months , defined as sustained eGFR <60 mL/min/1.73 m² over 3 months. Secondary endpoints include MAKE/MACE/MALO at 6 months, drug-related adverse events (including hyperkalemia, hyponatremia, hypotension, hyperuricemia), AKI/AKD episodes, renal biomarkers (e.g., cystatin C, UPCR), ascites response, liver severity scores (MELD 3.0/MELD-Na/CTP), and metabolic/inflammatory/endothelial markers (e.g., HbA1c, HOMA-IR, hsCRP, vWF). Sample size (n=160; 80/arm) is powered to detect an absolute 20% reduction in CKD progression (35% to 15%) with 80% power and 5% alpha (10% dropout), with intention-to-treat analyses including Kaplan-Meier and Cox regression methods.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 160 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. márc. 30.
- Kezdés
- 2026. ápr. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc. 31.
- Fő szponzor
- Institute of Liver and Biliary Sciences, India
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség, Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT07585526
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 160
- 2026. ápr. 15. és az elsődleges befejezés (2028. márc. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receiving cytotoxic therapy, immunosuppressive therapy or other immunotherapy for primary or secondary renal disease within 6 months prior to enrolment
- History of hospitalization for hyperkalaemia or acute renal failure induced by previous aldosterone antagonist treatment
- Ongoing drug or alcohol abuse
- MI, unstable angina, stroke or transient ischemic attack (TIA) within 12 weeks prior to enrolment
- Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG]) or valvular repair/replacement within 12 weeks prior to enrolment or is planned to undergo any of these procedures after randomisation
Más betegség
- K/C/O systemic hypertension.
- Any intrinsic/structural kidney disease.
- Patient with HCC(outside MILAN criteria) or portal vein thrombosis
- Patients with anuria, acute renal failure, or Addison's disease
- Heart failure (NYHA II to IV)
- Diagnosed Mixed ascites (additional etiology of ascites apart from portal hypertension)
Laborértékek
- Coagulopathy- INR >2.5
- Uncontrolled type 2 DM ( HbA1C > 9)
Életkor
- Age <18 years >80 years
Egyéb
- Post TIPS
- CTP class C
- Refractory Ascites
- Pregnancy or Lactating mother
- Patients who are on spirinolactone with stable ascites in the past 12 weeks
- Refusal to give consent
Kiket keres a vizsgálat
- Age > 18 years <80years
- Patient of MASLD/ NAFLD cirrhosis with clinical ascites
- Stable eGFR-(>60 ml/min/1.73m2) calculated using MDRD-6 equation: eGFR (ml/min/1.73 m2) = 170 × (Scr)-0.999 × (Age)-0.176 × (0.762 if patient is female) × (1.180 if black) × (SUN)-0.170 × (Albumin)0.318
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institute of Liver and Biliary Sciences Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Delhi | India | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.