NCT07585565Toborzás még nem indult2. fázis
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection in Parkinson's Disease Participants With Motor Fluctuations
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 2 study. A total of 276 eligible Parkinson's disease participants with motor fluctuations will be enrolled and assigned to one of three cohorts. Within each cohort, participants will be randomized in a 3:1 ratio to receive either GM1 or matching placebo, resulting in six groups: Cohort 1 GM1 (n=69), Cohort 1 Placebo (n=23); Cohort 2 GM1 (n=69), Cohort 2 Placebo (n=23); Cohort 3 GM1 (n=69), Cohort 3 Placebo (n=23). All participants will continue their pre-enrollment anti-Parkinson's medication regimen as background therapy, which should remain as stable as possible during the study. The study consists of a 28-day screening period and an 85-day double-blind treatment period.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 276 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 27.
- Kezdés
- 2026. máj.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc.
- Fő szponzor
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT07585565
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 276
- 2026. máj. és az elsődleges befejezés (2028. márc.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior surgical treatment for Parkinson's disease or planned such surgery during the trial period.
Más betegség
- History or presence of other Parkinsonian syndromes or Parkinson-plus syndromes, or hereditary neurodegenerative disorders.
- Diagnosis of Parkinson's disease dementia or severe cognitive impairment as judged by the investigator at screening.
- History or presence of other neurological diseases.
- History or presence of autoimmune diseases.
- History or presence of any demyelinating diseases, including but not limited to acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain-Barré syndrome).
- History or presence of hereditary glycolipid metabolism disorders .
Laborértékek
- Known allergy to monosialotetrahexosylganglioside sodium or any excipient of the investigational product.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 30 years at screening.
- Clinical diagnosis of clinically established or clinically probable Parkinson's disease.
- Currently receiving levodopa therapy (stable regimen for ≥4 weeks prior to randomization, with a levodopa equivalent daily dose ≥400 mg) and experiencing motor fluctuations (including wearing-off, on-off phenomena, etc.).
- Hoehn-Yahr stage ≥2 in the "OFF" state.
Életkor a regiszterben: 30 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.