NCT07585851Fut, nem toborozKorai 1. fázis
Administration of Repurposed Ketoconazole in Glioma Patients
Administration of Repurposed Ketoconazole in Glioma Patients: Early Phase 1 Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This early phase 1 clinical trial tests whether ketoconazole, an antifungal drug, can penetrate primary glioma brain tumors through the blood-brain barrier at levels sufficient to disrupt tumor growth, based on preclinical studies targeting glucose metabolism. Gliomas, especially aggressive high-grade types (WHO grades III-IV), have limited treatments like surgery, radiation, or chemotherapy. Patients with low- or high-grade gliomas will receive single or repeated low doses of ketoconazole before scheduled surgery, tailored to their health and procedure timing. During surgery, drug levels will be measured in tumor tissue and plasma. Results will guide future trials exploring azole drugs as glioma therapies.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 6.
- Kezdés
- 2023. febr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 25.
- Fő szponzor
- Universitas Padjadjaran
- Betegségek
- Glioblasztóma
- NCT-szám
- NCT07585851
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
- Bevont résztvevők: 80
- 2023. febr. 28. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 25.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior severe reactions (e.g., agranulocytosis, neutropenia) to ketoconazole or other azole antifungals used for parasitic conditions.
- Current use of metronidazole without ability to switch to an alternative antibiotic at least 7 days prior to ketoconazole initiation.
- Concurrent use of ketoconazole metabolic inducers (e.g., isoniazid, nevirapine, rifampin, rifabutin) without discontinuation option.
Más betegség
- Known hypersensitivity to ketoconazole.
- History of acute or chronic hepatitis.
- Any coexisting medical, psychiatric, or lab abnormality that, per investigator judgment, heightens study risks or confounds data interpretation.
Laborértékek
- Elevated liver enzymes (ALT, AST) or impaired renal function (urea, creatinine, eGFR) exceeding 1.5x ULN per local lab standards.
Egyéb
- Azole antifungal use within the preceding 3 months.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Unavailability for follow-up or inability to fulfill protocol demands.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants aged 18 years or older.
- Radiological confirmation of an intra-axial primary brain tumor (all grades) requiring surgical intervention.
- Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥60 and projected life expectancy exceeding 12 weeks.
- Normal liver function, indicated by alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels within 1.5x the upper limit of normal (ULN).
- Normal renal function, defined as urea within 16.6-48.5 mg/dL, creatinine within 0.67-1.17 mg/dL, and/or eGFR ≥90 (within 1.5x the institutional ULN) .
- Capacity to take oral medications.
- Women of reproductive age and all male participants must commit to effective contraception (e.g., hormonal methods) throughout the trial.
- Willingness and ability to provide written informed consent.
- Commitment to adhere to the protocol, including treatment, procedures, and scheduled follow-ups.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Brain Center Hospital Prof. Dr. dr. Mahar Mardjono | Jakarta | Indonézia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.