Belépés

NCT07587541Toborzás még nem indult

Low-VOLTage Area-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter

LowVOLT-AF Study: Low-VOLTage Areas-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 19.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The primary objective of this study is to determine whether low-voltage areas (LVA)-guided catheter ablation combined with superior vena cava (SVC) isolation and pulmonary vein isolation (PVI), performed using the balloon-in-basket Volt™ pulsed field ablation PFA system, is superior to PVI alone using same technology in reducing arrhythmia recurrence at 6 and 12 months in patients with persistent AF and detectable significant LVAs on three-dimensional electroanatomical mapping. Moreover, the study will investigate, in a separate randomized cohort, the effect of adding SVC isolation to PVI using the balloon-in-basket Volt™ PFA system, compared with PVI alone, in patients with persistent AF without detectable significant LVAs during three-dimensional electroanatomical mapping.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
618 (tervezett)
Első benyújtás
2026. máj. 7.
Kezdés
2026. máj. 18.
Elsődleges befejezés
2029. nov. 1.
Fő szponzor
University of Luebeck
NCT-szám
NCT07587541

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 618
  • 2026. máj. 18. és az elsődleges befejezés (2029. nov. 1.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous left atrial catheter ablation or cardiac surgery

Más betegség

  • Planned cardiac surgery within the first 3 months after inclusion
  • History of heart transplantation, current listing for transplantation, or planned cardiac assist device implantation
  • Severe mitral or aortic valvular disease, according to the ESC guidelines
  • Active systemic infection (enrolment permitted after successful treatment)
  • Acutely decompensated heart failure (NYHA IV), inclusion is possible only after stabilization to a NYHA functional status better than IV

Laborértékek

  • Platelet count \<50,000 cells/mm³
  • End-stage renal disease (GFR \<15 ml/min/1.73 m2) or hepatic failure (Child Pugh C)

Életkor

  • Continuous AF duration duration of ≥2 years

Egyéb

  • Participants will be excluded if any of the following criteria apply:
  • Inability or unwillingness to provide informed consent
  • Documented atrial tachycardia or atrial flutter
  • Body mass index \>45 kg/m² or \<18 kg/m²
  • Untreated thyroid dysfunction (patients may be included once hypothyroidism or hyperthyroidism is adequately treated)
  • Absolute contraindication to oral anticoagulation
  • Any comorbidity that limits life expectancy to \<1 year
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women of childbearing potential not using highly effective contraception (PEARL Index \<1%)
  • Participation in another randomized controlled trial

Kiket keres a vizsgálat

  • Participants must meet all the following criteria:
  • Age ≥18 years
  • Persistent AF, defined as continuous AF lasting at least 7 days
  • Indication for catheter ablation according to the latest ESC guidelines
  • Written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.