NCT07595068Toboroz
Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Stellate Ganglion for Regulating Autonomic Nerve Function and Sleep Quality in Perioperative Patients With Cardiovascular Diseases
Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Stellate Ganglion for Regulating Autonomic Nerve Function and Sleep Quality in Perioperative Patients With Cardiovascular Diseases: A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this multicenter, double-blind, randomized controlled trial is to evaluate the efficacy and safety of low-intensity focused ultrasound (LIFU) stellate ganglion modulation for improving autonomic function and sleep quality in perioperative cardiovascular disease patients. The main questions it aims to answer are: 1. Does LIFU improve heart rate variability and sleep characteristics from baseline at 3-7 days post-surgery compared to sham ultrasound? 2. Does LIFU improve serological markers, vital signs, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and reduce \>30-second perioperative arrhythmias? 3. What is the safety profile of LIFU in this population? 200 eligible patients will be randomized 1:1 to receive either active LIFU (2.0W, 1MHz, 50% duty cycle, 30min daily for 3-7 days) plus standard care, or identical sham ultrasound plus standard care. A four-party double-blind design (subjects, operators, assessors, analysts) will be implemented. The study will run from May 1, 2026 to April 1, 2027 at 6 centers in China. Participants will: 1. Complete pre-surgery screening and baseline assessments (PSQI, 12h ECG/sleep monitoring, residual blood sample collection) 2. Receive daily assigned ultrasound intervention for 3-7 consecutive days post-surgery 3. Undergo 72h continuous ECG monitoring post-surgery, and repeat assessments at 3-7 days 4. Have all adverse events and arrhythmias recorded throughout the study 5. May withdraw voluntarily at any time without affecting routine medical care
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 28.
- Kezdés
- 2026. máj. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Renmin Hospital of Wuhan University
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07595068
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 200
- 2026. máj. 20. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 1.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have used sedative-hypnotic drugs, antipsychotic drugs, opioid analgesics, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), central nervous system (CNS) stimulant drugs, or any other medications that alter sleep architecture within the past 30 days
- Have a history of cervical infection, trauma, severe cervical deformity, or prior cervical surgery
- Have undergone major surgery or general anesthesia within the past 30 days
- Have concomitant malignant tumor or severe dysfunction of vital organs
Más betegség
- Have a history of alcohol abuse
- Have severe cognitive impairment, severe psychiatric disorders, epilepsy, or other related neurological disorders
- Have active systemic infection
- Have significant bleeding tendency, or renal failure undergoing regular hemodialysis
Egyéb
- Unable to complete the daily study intervention as required by the trial protocol
- Are participating in another clinical trial, or have participated in other clinical trials with interventions that may interfere with the results of this study
- Are female subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant during the study period
- Are deemed unsuitable for the trial by the investigator for any other reason -
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosed with cardiovascular disease (CVD) and scheduled to undergo cardiology-related surgical treatment
- Able to receive and tolerate the aforementioned cardiology-related surgical treatment
- Aged between 18 and 79 years (inclusive), with no restriction on gender
- Agree to accept random allocation of the treatment strategies
- With clear consciousness, no severe mental disorders or cognitive impairment; voluntarily sign the written informed consent form (ICF) and are willing to actively cooperate with the study treatment
Életkor a regiszterben: 18 év – 79 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Huangshi Central Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Huangshi | Kína | Toborzás még nem indult |
| Jingzhou Central Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jingzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Wuhan Central Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wuhan | Kína | Toborzás még nem indult |
| Renmin Hospital of Wuhan University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wuhan | Kína | Toboroz |
| Wuhan Third Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wuhan | Kína | Toborzás még nem indult |
| Xiangyang Central Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Xiangyang | Kína | Toborzás még nem indult |
| Yichang Central People's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Yichang | Kína | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.