Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07599163Toborzás még nem indult

Oral Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy in Elderly NSCLC: A Phase II Trial

A Phase II, Multicenter Clinical Study of Oral Paclitaxel Solution as Neoadjuvant Therapy in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 20.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is a multicenter, single-arm Phase II clinical trial, aiming to explore the safety and preliminary efficacy of oral paclitaxel solution combined with immune checkpoint inhibitors as a neoadjuvant regimen in elderly patients aged 70-85 years with non-small cell lung cancer (NSCLC). A total of 75 eligible elderly NSCLC patients who need neoadjuvant treatment are planned to be enrolled. The study takes Shanghai Pulmonary Hospital as the main center, Zhejiang Cancer Hospital and Guangdong Provincial People's Hospital as sub-centers, adopts a single-arm study design, and the research subjects are elderly NSCLC patients who need neoadjuvant treatment. The core indicators for efficacy evaluation include pathological complete response rate (pCR), major pathological response rate (MPR, residual tumor cells ≤10%), imaging response rate (according to RECIST 1.1 criteria), 2-year event-free survival rate (EFS), 2-year overall survival rate (OS), surgical resection rate, and R0 resection rate; safety evaluation mainly observes the incidence of adverse events. The statistical methods adopt the relevant specifications for single-arm exploratory studies. Efficacy analysis is carried out in the full analysis set and per-protocol set, and safety analysis is performed using the safety analysis set; for continuous variables, paired t-test or Wilcoxon signed-rank test is used according to the distribution; categorical variables are analyzed descriptively; for the main rate-type outcome indicators, the incidence rate and 95% confidence interval (Clopper-Pearson method) are reported; survival outcome indicators are estimated using the Kaplan-Meier method and relevant parameters are reported.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
75 (tervezett)
Első benyújtás
2026. ápr. 21.
Kezdés
2026. jún. 8.
Elsődleges befejezés
2029. jan. 1.
Fő szponzor
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Betegségek
Tüdőrák
NCT-szám
NCT07599163

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 75
  • 2026. jún. 8. és az elsődleges befejezés (2029. jan. 1.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous lobectomy, radiotherapy, or systemic antitumor therapy
  • Previous interstitial lung disease, drug-induced pneumonitis, or radiologic evidence of active interstitial lung disease
  • Major surgery, severe trauma, or other investigational drug therapy within 4 weeks
  • Recent vaccination with antitumor vaccines or live vaccines

Más betegség

  • History of active autoimmune disease or requirement for systemic immunosuppressive therapy
  • Active infection requiring systemic therapy, including active tuberculosis, HIV infection, chronic hepatitis B/C with active replication, or syphilis
  • Severe cardiac, hepatic, renal, or metabolic disease that cannot tolerate surgery or study treatment
  • Other conditions deemed inappropriate for enrollment or likely to affect trial outcomes by the investigator

Életkor

  • Synchronous other malignancy with <5 years of cure (except carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin)

Egyéb

  • Uncontrolled massive pleural effusion or pericardial effusion

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 70-85 years, any gender
  • ECOG performance status 0-1
  • Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), clinical stage IIA-IIIB (8th edition AJCC)
  • No distant metastasis, deemed resectable with curative intent
  • Negative for sensitive driver mutations including EGFR, ALK, and ROS1 by molecular pathology
  • Adequate function of major organs, defined as:
  • Bone marrow: ANC ≥1.5×10⁹/L, platelet ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥9 g/dL
  • Liver function: total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT, AST ≤2.5×ULN
  • Renal function: serum creatinine ≤1.5×ULN or creatinine clearance ≥60 mL/min; urine protein < +; if +, 24-h urine protein < 500 mg
  • Normal blood glucose or well-controlled diabetes
  • Pulmonary function: baseline FEV1 ≥2 L; if FEV1 < 2 L, postoperative predicted FEV1 > 800 mL confirmed by surgical evaluation
  • Cardiac function: no myocardial infarction, unstable angina, severe arrhythmia, or cardiac insufficiency within the past 1 year
  • Patients and families are fully informed and voluntarily provide written informed consent

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Eligibility Criteria

Életkor a regiszterben: 70 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.