NCT07600164Toboroz4. fázis
Real-world Study of Pyrotinib-containing Regimens of Advanced HER2-positive Breast Cancer
Real-world Study of Pyrotinib-containing Regimens in First-line or Second-line Treatment of Advanced HER2-positive Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Given that pyrotinib has been proven to exert significant efficacy against HER2-positive advanced breast cancer in multiple Phase III studies, and the novel ADC drug disitamab vedotin has demonstrated potent anti-tumor activity, there remains insufficient real-world data on their sequential administration. This multicenter, prospective real-world study plans to enroll 500 patients with HER2-positive advanced breast cancer receiving first-line or second-line treatment. It aims to evaluate the efficacy and safety of sequential disitamab vedotin treatment after disease progression or intolerance to pyrotinib-based regimens (first-line: pyrotinib plus trastuzumab combined with chemotherapy; second-line: pyrotinib plus capecitabine). The primary endpoint is real-world second progression-free survival (rwPFS2), while secondary endpoints cover real-world progression-free survival (rwPFS), tumor response, overall survival (OS), time to treatment failure, safety profiles and patient-reported outcomes. It is currently expected to further validate the efficacy and safety of pyrotinib in patients with advanced HER2-positive breast cancer in the real-world setting, and to evaluate the efficacy and safety of recindopril trastuzumab following pyrotinib-containing regimens.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 7.
- Kezdés
- 2026. júl. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2031. dec. 30.
- Fő szponzor
- Peking University People's Hospital
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT07600164
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 500
- 2026. júl. 6. és az elsődleges befejezés (2031. dec. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients participating in any interventional clinical trial involving investigational drugs or marketed drugs at enrollment;
Más betegség
- Failure to sign the informed consent form;
- Other conditions deemed ineligible for enrollment by the investigator's judgment.
Egyéb
- Pregnant or lactating females;
Kiket keres a vizsgálat
- Aged ≥ 18 years old;
- Histopathologically confirmed HER2-positive inoperable locally advanced or metastatic breast cancer;
- Patients with first-line or second-line advanced disease:
- First-line advanced disease: no prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. For patients who received neoadjuvant or adjuvant therapy, the disease-free interval (DFI) after the completion of the last chemotherapy or HER2-targeted therapy was more than 12 months; Second-line advanced disease: prior treatment with taxane combined with trastuzumab, with or without pertuzumab, in the advanced setting; or recurrence occurring during neoadjuvant/adjuvant therapy, or a disease-free interval (DFI) of ≤ 12 months after completion of the last neoadjuvant/adjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy;
- Planned to receive pyrotinib-containing regimen, and judged by investigators based on clinical practice to have potential subsequent treatment with Ruikang trastuzumab after failure of pyrotinib-containing therapy;
- Traceable medical records available throughout the treatment period.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University People's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.