NCT07609654Toborzás még nem indult4. fázis
Oral Anticoagulation in Patients With Prior Deep Intracerebral Hemorrhage, Atrial Fibrillation, and Ischemic Stroke
A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Trial of Apixaban Versus No Oral Anticoagulation in Patients With Prior Deep Intracerebral Hemorrhage, Atrial Fibrillation, and Ischemic Stroke
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, multicenter, randomized, open-label, blinded-endpoint trial aims to evaluate the efficacy and safety of oral anticoagulation with apixaban in patients with non-valvular atrial fibrillation, ischemic stroke, and a history of spontaneous, non-traumatic deep intracerebral hemorrhage. Eligible intracerebral hemorrhage is located in the basal ganglia, thalamus, pons, or deep cerebellum and is non-lobar and non-intraventricular. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to apixaban or a no-oral-anticoagulation strategy. Participants assigned to apixaban will receive 5 mg twice daily, with dose reduction according to the approved prescribing information when indicated. Participants assigned to no oral anticoagulation may receive single antiplatelet therapy or no antithrombotic therapy at the discretion of the treating physician. Participants will be followed for at least 6 months and up to 36 months. The primary outcome is the first occurrence of recurrent ischemic stroke or recurrent intracerebral hemorrhage, whichever occurs first.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 852 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 20.
- Kezdés
- 2026. okt. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2031. nov. 1.
- Fő szponzor
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció, Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT07609654
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 852
- 2026. okt. 26. és az elsődleges befejezés (2031. nov. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Requirement for continued antiplatelet therapy that cannot be replaced by oral anticoagulation.
- Previous or planned left atrial appendage occlusion.
Más betegség
- Severe uncontrolled hypertension refractory to medical therapy.
- Requirement for continuous oral anticoagulation for an indication other than atrial fibrillation, such as a mechanical heart valve or venous thromboembolism.
- Contraindication to apixaban according to the approved prescribing information, other than the history of spontaneous intracerebral hemorrhage, including hypersensitivity, active bleeding, other high-risk bleeding lesions, or hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Laborértékek
- Severe renal impairment with creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min.
Egyéb
- Modified Rankin Scale (mRS) score >3.
- MRI evidence of cortical superficial siderosis (cSS) or severe lobar cerebral microbleeds.
- Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study period.
- Inability to comply with study procedures or an expected life expectancy <6 months.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years.
- Ischemic stroke.
- History of spontaneous, non-traumatic deep intracerebral hemorrhage confirmed by CT or MRI, located in the basal ganglia, thalamus, pons, or deep cerebellum, with no lobar cortical involvement and no intraventricular hemorrhage.
- Non-valvular atrial fibrillation, including paroxysmal, persistent, or permanent atrial fibrillation.
- Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.