NCT07610213Toborzás még nem indult1. fázis
Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes
MATIN-2: Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes - A Mechanistic Framework and Phase I/II Protocol Proposal
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study tests a three-phase immune treatment for people recently diagnosed with Type 1 diabetes (within 6 months, with some insulin production remaining). Phase 1 (weeks 1-2): Teplizumab, an anti-CD3 antibody, is given by infusion to slow immune attack on insulin-producing beta cells. Phase 2 (months 2-9): Insulin is injected directly into a lymph node (intralymphatic immunotherapy, ILIT) alongside low-dose interleukin-2 to teach the immune system to tolerate insulin and expand protective regulatory T cells. Phase 3 (months 10-24): Low-dose interleukin-2 is continued to maintain immune tolerance. The main goal is to preserve the body's remaining insulin production (measured by C-peptide). Sixty adults aged 18-45 will be randomly assigned to the MATIN-2 protocol or standard care. Safety, immune markers, and HbA1c will also be monitored.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 20.
- Kezdés
- 2027. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. dec. 31.
- Fő szponzor
- Abdullah Kars
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07610213
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2027. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2029. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior immunosuppressive therapy within 3 months
- Current systemic corticosteroid or immunomodulatory agent use
Más betegség
- Active or chronic infection (HIV, hepatitis B/C, tuberculosis)
- Current or prior malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer)
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh C)
- Known hypersensitivity to teplizumab or any excipient
- History of other autoimmune disease requiring immunosuppression
Laborértékek
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
- Absolute lymphocyte count < 1.0 × 10⁹/L
- ALT or AST > 3× upper limit of normal
- Haemoglobin < 100 g/L
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another interventional trial within 30 days
- Unwillingness to use contraception during study period
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-45 years
- Clinical diagnosis of Type 1 diabetes mellitus within 6 months of enrolment
- Positive for at least one diabetes-related autoantibody (GAD65, IA-2, ZnT8, or IAA)
- Detectable fasting or stimulated C-peptide ≥ 0.2 nmol/L
- HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mol)
- Ability to provide written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 45 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Kara Harp Okulu (Turkish Military Academy) | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.