NCT07610733Toborzás még nem indult2. fázis
Impact of Formulation Change on Ovarian Suppression in Young Breast Cancer Patients.
A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Study-Impact of Formulation Change on Ovarian Suppression in Young Breast Cancer Patients (IFOCOS)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, prospective, randomized controlled, phase II study. The primary objective is to evaluate the effect of endocrine therapy modification (switching from a 3-month to a 1-month GnRHa) versus continuation of the 3-month GnRHa on E2 control at 3 months in young patients with hormone receptor-positive breast cancer and iOFS.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 14.
- Kezdés
- 2026. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept. 1.
- Fő szponzor
- Fudan University
- Betegségek
- Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT07610733
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2026. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant use of hormonal agents other than estrogen, progesterone, selective estrogen receptor modulators (SERM), or selective estrogen receptor degraders (SERD);
- Failure to comply with follow-up or psychiatric disorders.
- Step 2：Randomized treatment phase
- a)Prior conversion from a 3-month GnRHa to a 1-month GnRHa.
Más betegség
- Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer, or distant metastasis;
- History of ovarian resection or ablation; planned pregnancy or breastfeeding;
- Other malignancies within the past 5 years (except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma);
Egyéb
- Step 1：iOFS detection phase
- Use of GnRHa for ovarian function preservation;
- Severe uncontrolled comorbidities;
Kiket keres a vizsgálat
- Step 1：iOFS detection phase
- Female, aged ≥18 and ≤45 years;
- Histologically confirmed hormone receptor-positive (HR+) (estrogen receptor [ER] and/or progesterone receptor [PR] ≥1%) and human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) early invasive breast cancer (stage I-III according to the American Joint Committee on Cancer [AJCC], version 8)；
- Completed curative surgery, with prior (neo)adjuvant chemotherapy and radiotherapy completed if applicable;
- Currently receiving adjuvant therapy with a 3-month GnRH agonist (GnRHa) plus aromatase inhibitor (AI) or tamoxifen (TAM), with or without CDK4/6 inhibitors (excluding abemaciclib due to its potential interference with estradiol monitoring), for ≥1 dose, and presenting with estradiol (E2) ≥30 pg/mL within 28 days prior to enrollment (measured by CLIA).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1; adequate bone marrow, hepatic, renal, and cardiac function.
- Voluntarily sign a written informed consent form before the trial screening.
- Step 2：Randomized treatment phase
- iOFS confirmed using the SEMS assay (E2 ≥30 pg/mL);
- Ongoing adjuvant therapy with a 3-month GnRHa plus AI or TAM, with or without CDK4/6 inhibitors.
- No evidence of disease progression.
Életkor a regiszterben: 18 év – 45 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.