NCT07612098Toborzás még nem indult2. fázis
Preoperative Radiotherapy and Anlotinib With or Without Penpulimab for Soft Tissue Sarcoma
A Prospective Multicenter Randomized Controlled Study of Preoperative Radiotherapy Combined With Targeted Therapy With or Without Immunotherapy for Soft Tissue Sarcoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Soft tissue sarcoma is a rare cancer that often requires surgery combined with radiotherapy. Preoperative radiotherapy can improve the chance of complete tumor removal and limb preservation, but some patients still experience local recurrence, distant metastasis, or poor tumor response. This is a prospective, multicenter, randomized phase II study for patients with localized soft tissue sarcoma of the extremity or trunk who need preoperative radiotherapy. Participants will be randomly assigned to receive preoperative radiotherapy plus anlotinib, or preoperative radiotherapy plus anlotinib and penpulimab. Surgery will be performed after completion of neoadjuvant treatment according to the study protocol. The main purpose of this study is to evaluate whether adding penpulimab to preoperative radiotherapy and anlotinib can improve 3-year disease-free survival. The study will also assess pathological response, wound complications, treatment-related adverse events, local control, distant metastasis-free survival, overall survival, limb function, quality of life, and exploratory biomarkers related to treatment response.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 274 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 21.
- Kezdés
- 2026. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2031. dec. 31.
- Fő szponzor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Szarkóma
- NCT-szám
- NCT07612098
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 274
- 2026. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2031. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- No gross tumor remaining after unplanned tumor resection performed at another hospital.
- Sarcoma subtypes for which chemotherapy is recommended as the preferred neoadjuvant treatment according to guidelines, such as embryonal rhabdomyosarcoma or Ewing sarcoma.
- Prior radiotherapy to the same anatomical site.
- Other severe medical comorbidities that would preclude surgery or participation in this study.
Más betegség
- Contraindications to targeted therapy or immunotherapy due to comorbidities, including allergy, autoimmune disease, active bleeding, ulcer, intestinal perforation, intestinal obstruction, uncontrolled hypertension, New York Heart Association class III-IV cardiac dysfunction, or severe hepatic or renal dysfunction.
- Dermatofibrosarcoma protuberans, desmoid fibromatosis, tenosynovial giant cell tumor, or other locally aggressive diseases.
- New malignant tumor within 5 years before enrollment, except cervical carcinoma in situ, early-stage basal cell carcinoma of the skin, or early-stage lung cancer.
Egyéb
- Benign tumors.
- Lipoma-like liposarcoma or well-differentiated liposarcoma.
- Soft tissue sarcoma that can be cured by wide local excision alone.
Kiket keres a vizsgálat
- Primary or recurrent soft tissue sarcoma of the extremity or trunk with intermediate- to high-grade disease and tumor size >=5 cm or deep-seated tumor, for which radiotherapy is recommended after multidisciplinary evaluation.
- Age >=15 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
- Histologically confirmed soft tissue sarcoma.
- At least one evaluable lesion.
- Able to tolerate radiotherapy, anlotinib, and penpulimab treatment.
- Female participants of childbearing potential, or male participants with female partners of childbearing potential, must agree to use effective contraception during the treatment period and for 6 months after the last dose of study treatment.
- Able to provide written informed consent.
- Able and willing to comply with follow-up.
Életkor a regiszterben: 15 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.