NCT07614477Toboroz2. fázis
Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of EVER001 in Participants With Selected Proteinuric Glomerular Diseases
The Sub-Study 3 of A Phase 1b/2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of EVER001 in Participants With Selected Proteinuric Glomerular Diseases (ES108001)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1b/2, open-label, multi-center study evaluating the therapeutic potential and safety of the investigational drug EVER001 in adults with FSGS, MCD, or IgAN. EVER001 acts on multiple immune pathways without directly affecting T cells or depleting B cells (both are lymphocytes). The study will be conducted at \~30 centers in China, enrolling 45 participants aged 18-75 years (15 per indication). The IMP is a 100 mg oral capsule, dosed at 200 mg twice daily (2 capsules per dose, 4 daily) for 52 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 45 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 5.
- Kezdés
- 2026. máj. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- Everest Medicines (China) Co.,Ltd.
- Betegségek
- IgA-nefropátia
- NCT-szám
- NCT07614477
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 45
- 2026. máj. 20. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with current or prior inadequately treated active tuberculosis (TB), latent TB, or evidence of current household contact with active TB
Más betegség
- Evidence of diabetes mellitus or a history of diabetes mellitus
- Acute or chronic infection requiring treatment
- Patients infected with HIV, hepatitis C, syphilis, or hepatitis B
- At risk of bleeding
Laborértékek
- Baseline 24-hour UPCR \> 3 g/g and serum albumin \< 30 g/L in participants with IgAN
Egyéb
- Hereditary or secondary FSGS/MCD; collapsing FSGS
- BMI ≥ 35 kg/m² in participants with FSGS/MCD
Kiket keres a vizsgálat
- Primary FSGS or MCD/IgAN confirmed by renal biopsy
- eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m²
- For participants with FSGS or MCD: must have a 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) \> 3.5 g/g and serum albumin \< 30 g/L during the screening period
- For participants in the IgAN group: 24-hour UPCR ≥ 0.8 g/g; ARB or ACEI stable for ≥ 12 weeks prior to Day 1
- Patients with FSGS or MCD who have not been treated with immunosuppressants or are sensitive to prior immunosuppressant treatment
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University First Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Toboroz |
| Tianjin Medical University General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tianjin | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.