NCT07615049Toboroz3. fázis
Testing Short-Course Radiation Versus Standard-Course Radiation for Soft Tissue Sarcomas That Need Surgery and Radiation
Phase III Randomized Study Testing Non-Inferiority of Short-Course Ultra-Hypofractionated Radiation (UHRT-5) Versus Standard Fractionation (RT-25) for Stage II-IIIB, Extremity, Resectable Soft Tissue Sarcoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial compares the effect of short-course ultrahypofractionated radiation therapy over 5 days (UHRT-5) to standard-course radiation therapy over 25 days (RT-25) in treating patients with soft tissue sarcomas of the extremities that may be primary or that may have come back to nearby tissue or lymph nodes after a period of improvement (locally recurrent) and that can be removed by surgery (resectable). Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. 3-dimensional (3D) conformal radiation therapy (CRT) uses a computer to create a 3D picture of the tumor. This allows doctors to give the highest possible dose of radiation to the tumor, while sparing the normal tissue as much as possible. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) is a type of 3D radiation therapy that uses computer-generated images to show the size and shape of the tumor. Thin beams of radiation of different intensities are aimed at the tumor from many angles. This type of radiation therapy reduces the damage to healthy tissue near the tumor. Standard-course (fractionated) radiation divides the total dose of radiation therapy into several smaller, equal doses delivered over a period of several days. Ultrahypofractionated radiation therapy delivers higher doses of radiation therapy over a shorter period of time and may kill more tumor cells and have fewer side effects. Giving UHRT-5 may be as effective as RT-25 in treating patients with primary or locally recurrent soft tissue sarcomas of the extremities that are resectable. It may also improve quality of life by requiring fewer treatments.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 296 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 11.
- Kezdés
- 2026. dec. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2029. ápr. 30.
- Fő szponzor
- SWOG Cancer Research Network
- Betegségek
- Szarkóma
- NCT-szám
- NCT07615049
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 296
- 2026. dec. 2. és az elsődleges befejezés (2029. ápr. 30.) között
- 67 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must have histological evidence of a soft tissue sarcoma from core or incisional biopsy. Participants must have a primary or locally recurrent tumor. Stage II-IIIB (by American Joint Committee on Cancer \[AJCC\] 8th edition) soft tissue sarcoma is required
- Prior partial excision or partial excisional biopsy of the tumor, with imaging evidence of gross residual disease \> 1cm in longest dimension (stage II-IIIB)
- Participants must have a primary site of disease in the extremity, including the shoulder girdle and hip girdle but excluding the hands and feet
- Participants with primary sites of trunk, head, neck, or intra-abdominal, intrapelvic, or retroperitoneal region are not eligible
- Participants with extension of the primary tumor into adjacent regions (e.g. torso, hands, feet) are eligible
- Participants must have an MRI of the primary site within 90 days prior to randomization. The MRI field of view must contain the entirety of the tumor (may be accomplished with multiple MRI scans). MRI must contain axial acquired T1 weighted with fat suppression, T1 weighted sequence with gadolinium contrast with fat suppression, and T2 weighted fat suppression sequence
- Participants must have no evidence of metastatic disease by CT imaging of the chest (or positron emission tomography \[PET\] CT), within 28 days before randomization
- Given the lack of specificity of chest CT, pulmonary nodule(s) ≤ 5 mm without a histological diagnosis are not exclusionary
- Participants with pulmonary nodule(s) measuring 6-10 mm on chest CT are eligible if the nodules appear stable compared to prior chest imaging from at least 6 months ago, or if an fludeoxyglucose F-18 (18FDG)-PET scan indicates that the nodules are unlikely to be metastatic disease
- Pulmonary nodules \> 10 mm should be considered metastatic unless proven otherwise by biopsy/resection or stable appearance for at least 6 months on imaging
- Participants must not have fungating tumor. (i.e., tumor breakthrough of skin)
- Participants must not have myxoid liposarcoma, embryonal rhabdomyosarcoma, alveolar rhabdomyosarcoma, gastrointestinal stromal tumor, osteosarcoma, neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK)-rearranged spindle cell neoplasm, desmoplastic small round cell tumor, Ewing sarcoma, or sarcoma arising from bone
- Participants must not have known brain metastases. Brain imaging studies are not required for eligibility if the participant has no neurologic signs or symptoms suggestive of brain metastasis. If brain imaging studies are performed, they must be negative for disease
- Participants must have been evaluated by a surgeon, and it must have been determined that they are a good candidate for a limb salvage resection with an expectation of negative margins, within 35 days prior to randomization. Anticipated positive margins on fixed critical structures are allowed
- Participants must not have had prior treatment for the current tumor (systemic therapy, radiation, or complete surgical resection)
- Participants must not have had prior radiation to the anatomical site
- Participants must be ≥ 18 years old at the time of randomization
- Participants must have Zubrod performance status of 0-2
- Participants must have medical history and physical exam within 28 days prior to randomization. History and physical examination must include a description of the location of the tumor, including lateralization and extremity
- Participants must not have a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment (in the opinion of the treating physician) has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen
- Participants must not be pregnant or nursing (nursing includes breast milk fed to an infant by any means, including from the breast, milk expressed by hand, or pumped). Individuals who are of reproductive potential must have agreed to use an effective contraceptive method with details provided as a part of the consent process. A person who has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months or who has semen likely to contain sperm is considered to be of "reproductive potential." In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" also includes refraining from sexual activity that might result in pregnancy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) including hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation/occlusion, and vasectomy with testing showing no sperm in the semen
- Participants must not have uncontrolled intercurrent illnesses or any other significant condition(s) that would make this protocol unreasonably hazardous
- Participants with a history human immunodeficiency virus (HIV)-infection must be on effective anti-retroviral therapy at registration and have undetectable viral load test on the most recent test results obtained within 6 months prior to registration
- Participants registered by sites located in the United States only must be offered the opportunity to participate in specimen banking
- NOTE: As a part of the OPEN registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system
- Participants must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give informed consent in accordance with institutional and federal guidelines
- For participants with impaired decision-making capabilities, legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants in accordance with applicable federal, local, and Central Institutional Review Board (CIRB) regulations
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (67)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Kaiser Permanente-Anaheim Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Anaheim | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Antioch | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory University Hospital/Winship Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory Saint Joseph's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Emory University Hospital Midtown Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Grady Health System Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Bellflower Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bellflower | Egyesült Államok | Toboroz |
| Billings Clinic Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Billings | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Alabama at Birmingham Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Roswell Park Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Buffalo | Egyesült Államok | Toboroz |
| Christiana Care Health System-Concord Health Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chadds Ford | Egyesült Államok | Toboroz |
| Decatur Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Decatur | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Decatur | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente Dublin Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dublin | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Fremont Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fremont | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Fresno Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fresno | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fresno | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fresno Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fresno | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Irvine | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lebanon | Egyesült Államok | Toboroz |
| Geisinger Medical Oncology-Lewisburg Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lewisburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| USC / Norris Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dartmouth Cancer Center - Manchester/ DCC Manchester Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Manchester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Marshfield Medical Center-Marshfield Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Marshfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| Froedtert Menomonee Falls Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Menomonee Falls | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical College of Wisconsin Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Milwaukee | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente- Modesto MOB II Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Modesto | Egyesült Államok | Toboroz |
| Christiana Care Health System-Christiana Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Newark | Egyesült Államok | Toboroz |
| Helen F Graham Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Newark | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical Oncology Hematology Consultants PA Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Newark | Egyesült Államok | Toboroz |
| Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Berlin | Egyesült Államok | Toboroz |
| Drexel Town Square Health Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oak Creek | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente Oakland-Broadway Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oakland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Oakland Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oakland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Ontario Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ontario | Egyesült Államok | Toboroz |
| UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Orange | Egyesült Államok | Toboroz |
| Thomas Jefferson University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rancho Cordova | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Redwood City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Richmond Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| VCU Massey Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rohnert Park Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rohnert Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Roseville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Roseville Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Roseville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-South Sacramento Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sacramento | Egyesült Államok | Toboroz |
| South Sacramento Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sacramento | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente Downtown Commons Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sacramento | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dartmouth Cancer Center - North Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint Johnsbury | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-San Francisco Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Jose | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente San Leandro Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Leandro | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser San Rafael-Gallinas Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Rafael | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Santa Clara | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Santa Rosa Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Santa Rosa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente Cancer Treatment Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | South San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-South San Francisco Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | South San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Stockton Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stockton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center-Einstein Campus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center - Moses Campus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center-Weiler Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Vacaville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Vallejo Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Vallejo | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Walnut Creek Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Walnut Creek | Egyesült Államok | Toboroz |
| Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | West Bend | Egyesült Államok | Toboroz |
| Marshfield Medical Center - Weston Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Weston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wilkes-Barre | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.