Belépés

NCT07615049Toboroz3. fázis

Testing Short-Course Radiation Versus Standard-Course Radiation for Soft Tissue Sarcomas That Need Surgery and Radiation

Phase III Randomized Study Testing Non-Inferiority of Short-Course Ultra-Hypofractionated Radiation (UHRT-5) Versus Standard Fractionation (RT-25) for Stage II-IIIB, Extremity, Resectable Soft Tissue Sarcoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This clinical trial compares the effect of short-course ultrahypofractionated radiation therapy over 5 days (UHRT-5) to standard-course radiation therapy over 25 days (RT-25) in treating patients with soft tissue sarcomas of the extremities that may be primary or that may have come back to nearby tissue or lymph nodes after a period of improvement (locally recurrent) and that can be removed by surgery (resectable). Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. 3-dimensional (3D) conformal radiation therapy (CRT) uses a computer to create a 3D picture of the tumor. This allows doctors to give the highest possible dose of radiation to the tumor, while sparing the normal tissue as much as possible. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) is a type of 3D radiation therapy that uses computer-generated images to show the size and shape of the tumor. Thin beams of radiation of different intensities are aimed at the tumor from many angles. This type of radiation therapy reduces the damage to healthy tissue near the tumor. Standard-course (fractionated) radiation divides the total dose of radiation therapy into several smaller, equal doses delivered over a period of several days. Ultrahypofractionated radiation therapy delivers higher doses of radiation therapy over a shorter period of time and may kill more tumor cells and have fewer side effects. Giving UHRT-5 may be as effective as RT-25 in treating patients with primary or locally recurrent soft tissue sarcomas of the extremities that are resectable. It may also improve quality of life by requiring fewer treatments.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
296 (tervezett)
Első benyújtás
2026. máj. 11.
Kezdés
2026. dec. 2.
Elsődleges befejezés
2029. ápr. 30.
Fő szponzor
SWOG Cancer Research Network
Betegségek
Szarkóma
NCT-szám
NCT07615049

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 296
  • 2026. dec. 2. és az elsődleges befejezés (2029. ápr. 30.) között
  • 67 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

  • Participants must have histological evidence of a soft tissue sarcoma from core or incisional biopsy. Participants must have a primary or locally recurrent tumor. Stage II-IIIB (by American Joint Committee on Cancer \[AJCC\] 8th edition) soft tissue sarcoma is required
    • Prior partial excision or partial excisional biopsy of the tumor, with imaging evidence of gross residual disease \> 1cm in longest dimension (stage II-IIIB)
  • Participants must have a primary site of disease in the extremity, including the shoulder girdle and hip girdle but excluding the hands and feet
    • Participants with primary sites of trunk, head, neck, or intra-abdominal, intrapelvic, or retroperitoneal region are not eligible
    • Participants with extension of the primary tumor into adjacent regions (e.g. torso, hands, feet) are eligible
  • Participants must have an MRI of the primary site within 90 days prior to randomization. The MRI field of view must contain the entirety of the tumor (may be accomplished with multiple MRI scans). MRI must contain axial acquired T1 weighted with fat suppression, T1 weighted sequence with gadolinium contrast with fat suppression, and T2 weighted fat suppression sequence
  • Participants must have no evidence of metastatic disease by CT imaging of the chest (or positron emission tomography \[PET\] CT), within 28 days before randomization
    • Given the lack of specificity of chest CT, pulmonary nodule(s) ≤ 5 mm without a histological diagnosis are not exclusionary
    • Participants with pulmonary nodule(s) measuring 6-10 mm on chest CT are eligible if the nodules appear stable compared to prior chest imaging from at least 6 months ago, or if an fludeoxyglucose F-18 (18FDG)-PET scan indicates that the nodules are unlikely to be metastatic disease
    • Pulmonary nodules \> 10 mm should be considered metastatic unless proven otherwise by biopsy/resection or stable appearance for at least 6 months on imaging
  • Participants must not have fungating tumor. (i.e., tumor breakthrough of skin)
  • Participants must not have myxoid liposarcoma, embryonal rhabdomyosarcoma, alveolar rhabdomyosarcoma, gastrointestinal stromal tumor, osteosarcoma, neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK)-rearranged spindle cell neoplasm, desmoplastic small round cell tumor, Ewing sarcoma, or sarcoma arising from bone
  • Participants must not have known brain metastases. Brain imaging studies are not required for eligibility if the participant has no neurologic signs or symptoms suggestive of brain metastasis. If brain imaging studies are performed, they must be negative for disease
  • Participants must have been evaluated by a surgeon, and it must have been determined that they are a good candidate for a limb salvage resection with an expectation of negative margins, within 35 days prior to randomization. Anticipated positive margins on fixed critical structures are allowed
  • Participants must not have had prior treatment for the current tumor (systemic therapy, radiation, or complete surgical resection)
  • Participants must not have had prior radiation to the anatomical site
  • Participants must be ≥ 18 years old at the time of randomization
  • Participants must have Zubrod performance status of 0-2
  • Participants must have medical history and physical exam within 28 days prior to randomization. History and physical examination must include a description of the location of the tumor, including lateralization and extremity
  • Participants must not have a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment (in the opinion of the treating physician) has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen
  • Participants must not be pregnant or nursing (nursing includes breast milk fed to an infant by any means, including from the breast, milk expressed by hand, or pumped). Individuals who are of reproductive potential must have agreed to use an effective contraceptive method with details provided as a part of the consent process. A person who has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months or who has semen likely to contain sperm is considered to be of "reproductive potential." In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" also includes refraining from sexual activity that might result in pregnancy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) including hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation/occlusion, and vasectomy with testing showing no sperm in the semen
  • Participants must not have uncontrolled intercurrent illnesses or any other significant condition(s) that would make this protocol unreasonably hazardous
  • Participants with a history human immunodeficiency virus (HIV)-infection must be on effective anti-retroviral therapy at registration and have undetectable viral load test on the most recent test results obtained within 6 months prior to registration
  • Participants registered by sites located in the United States only must be offered the opportunity to participate in specimen banking
  • NOTE: As a part of the OPEN registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system
    • Participants must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give informed consent in accordance with institutional and federal guidelines
    • For participants with impaired decision-making capabilities, legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants in accordance with applicable federal, local, and Central Institutional Review Board (CIRB) regulations

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (67)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Kaiser Permanente-Anaheim
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AnaheimEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AntiochEgyesült ÁllamokToboroz
Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AtlantaEgyesült ÁllamokToboroz
Emory Saint Joseph's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AtlantaEgyesült ÁllamokToboroz
Emory University Hospital Midtown
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AtlantaEgyesült ÁllamokToboroz
Grady Health System
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AtlantaEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Bellflower
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BellflowerEgyesült ÁllamokToboroz
Billings Clinic Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BillingsEgyesült ÁllamokToboroz
University of Alabama at Birmingham Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BirminghamEgyesült ÁllamokToboroz
Roswell Park Cancer Institute
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BuffaloEgyesült ÁllamokToboroz
Christiana Care Health System-Concord Health Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Chadds FordEgyesült ÁllamokToboroz
Decatur Memorial Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DecaturEgyesült ÁllamokToboroz
Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DecaturEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente Dublin
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DublinEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Fremont
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
FremontEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Fresno
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
FresnoEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
FresnoEgyesült ÁllamokToboroz
Fresno Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
FresnoEgyesült ÁllamokToboroz
UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
IrvineEgyesült ÁllamokToboroz
Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LebanonEgyesült ÁllamokToboroz
Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LewisburgEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Los AngelesEgyesült ÁllamokToboroz
USC / Norris Comprehensive Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Los AngelesEgyesült ÁllamokToboroz
Dartmouth Cancer Center - Manchester/ DCC Manchester
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ManchesterEgyesült ÁllamokToboroz
Marshfield Medical Center-Marshfield
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MarshfieldEgyesült ÁllamokToboroz
Froedtert Menomonee Falls Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Menomonee FallsEgyesült ÁllamokToboroz
Medical College of Wisconsin
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MilwaukeeEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente- Modesto MOB II
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ModestoEgyesült ÁllamokToboroz
Christiana Care Health System-Christiana Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NewarkEgyesült ÁllamokToboroz
Helen F Graham Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NewarkEgyesült ÁllamokToboroz
Medical Oncology Hematology Consultants PA
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NewarkEgyesült ÁllamokToboroz
Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
New BerlinEgyesült ÁllamokToboroz
Drexel Town Square Health Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Oak CreekEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente Oakland-Broadway
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OaklandEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Oakland
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OaklandEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Ontario
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OntarioEgyesült ÁllamokToboroz
UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OrangeEgyesült ÁllamokToboroz
Thomas Jefferson University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
PhiladelphiaEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Rancho CordovaEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Redwood CityEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Richmond
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
RichmondEgyesült ÁllamokToboroz
VCU Massey Comprehensive Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
RichmondEgyesült ÁllamokToboroz
Rohnert Park Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Rohnert ParkEgyesült ÁllamokToboroz
The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
RosevilleEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Roseville
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
RosevilleEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-South Sacramento
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SacramentoEgyesült ÁllamokToboroz
South Sacramento Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SacramentoEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente Downtown Commons
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SacramentoEgyesült ÁllamokToboroz
Dartmouth Cancer Center - North
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Saint JohnsburyEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-San Francisco
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
San FranciscoEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
San JoseEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente San Leandro
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
San LeandroEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser San Rafael-Gallinas
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
San RafaelEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Santa ClaraEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Santa Rosa
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Santa RosaEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
South San FranciscoEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-South San Francisco
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
South San FranciscoEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Stockton
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
StocktonEgyesült ÁllamokToboroz
Montefiore Medical Center-Einstein Campus
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
The BronxEgyesült ÁllamokToboroz
Montefiore Medical Center - Moses Campus
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
The BronxEgyesült ÁllamokToboroz
Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
The BronxEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
VacavilleEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Vallejo
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
VallejoEgyesült ÁllamokToboroz
Kaiser Permanente-Walnut Creek
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Walnut CreekEgyesült ÁllamokToboroz
Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
West BendEgyesült ÁllamokToboroz
Marshfield Medical Center - Weston
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WestonEgyesült ÁllamokToboroz
Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Wilkes-BarreEgyesült ÁllamokToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.