NCT07616414Toborzás még nem indult
Stepwise vs Standard Anticoagulation for AF Patients Undergoing CIED Implantation (STEP-AF)
Stepwise Versus Standard Antithrombotic Strategies in Patients With Atrial Fibrillation at High Thromboembolic Risk Undergoing CIED Procedures (STEP-AF Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multi-center, prospective, open-label, randomized controlled trial (STEP-AF) designed to evaluate the safety of a stepwise anticoagulation strategy compared with the guideline-recommended standard anticoagulation regimen in patients with non-valvular atrial fibrillation at high thromboembolic risk (CHA₂DS₂-VASc score ≥2) undergoing cardiac implantable electronic device (CIED) implantation. A total of 424 eligible patients will be randomized 1:1 to either the stepwise anticoagulation group (reduced-dose NOAC from 24 hours post-surgery to day 7, followed by standard-dose NOAC) or the standard anticoagulation group (standard-dose NOAC resumed 24 hours post-surgery). The primary endpoint is the incidence of clinically significant pocket hematoma within 30 days after surgery. Secondary endpoints include individual components of the primary endpoint and other composite outcomes of major perioperative bleeding events. The study aims to provide evidence-based data for optimizing perioperative anticoagulation regimens in Chinese patients undergoing CIED implantation.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 424 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 23.
- Kezdés
- 2026. máj. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07616414
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 424
- 2026. máj. 26. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Presence of active systemic or local infection at the time of screening;
- Active bleeding (e.g., gastrointestinal bleeding);
Laborértékek
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min, or any other contraindication to NOAC use;
- Severe thrombocytopenia, defined as platelet count < 50 × 10⁹/L at screening;
Egyéb
- Life expectancy <1 year;
- Pregnancy.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18 years or older at the time of screening, and able to provide written informed consent;
- Scheduled for any CIED procedure (implantation or generator replacement), including pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators (ICDs), and cardiac resynchronization therapy (CRT) devices;
- Receiving NOAC therapy for at least 5 consecutive days prior to enrollment;
- Diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (and/or atrial flutter) with a CHA₂DS₂-VASc score ≥2, or scheduled for cardioversion or defibrillation threshold testing during the CIED procedure.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fuwai Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.