NCT07616700Toboroz2. fázis
A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in Primary IgA Nephropathy
A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in the Treatment of Primary IgA Nephropathy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase II, multicenter, open-label study. Eligible subjects who have completed the HSK39297-202 study will be enrolled.Starting dose is 200 mg QD.Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains \>1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.After the treatment period, subjects will enter the 4-week safety follow-up period.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 73 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 7.
- Kezdés
- 2025. aug. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 5.
- Fő szponzor
- Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- Betegségek
- IgA-nefropátia
- NCT-szám
- NCT07616700
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 73
- 2025. aug. 25. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 5.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Severe concomitant diseases judged by the investigator to be incompatible with study participation.
- Suspected hypersensitivity to the investigational product or its class.
Más betegség
- History of bone marrow / hematopoietic stem cell or solid organ transplantation.
- Malignancy within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
- History of recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., N. meningitidis, S. pneumoniae) or Mycobacterium tuberculosis.
- Other conditions that may interfere with the study or increase subject risk.
Egyéb
- Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency.
- Active primary or secondary immunodeficiency.
- Pregnant or lactating females.
Kiket keres a vizsgálat
- Completed the HSK39297-202 study and assessed by the investigator to have a favorable benefit-risk profile for 200 mg QD HSK39297.
- eGFR ≥30 mL/min/1.73 m² at screening (calculated by CKD-EPI 2021 equation).
- Able to maintain optimized, stable background therapy with RAS blockers, SGLT2 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or hydroxychloroquine during the study.
- Vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required in the previous study (booster if needed).
- Fertile females: negative serum pregnancy test; highly effective contraception from signing informed consent until 30 days after last dose.
- Fertile males: highly effective contraception from signing informed consent until 90 days after last dose.
- Voluntarily provided written informed consent and able to comply with study procedures
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University First Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.