Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07618624Csak meghívásos2. fázis

BRIDGE Study: Neoadjuvant Finotonlimab, Cetuximab, and Docetaxel in Resectable Recurrent HNSCC After Immunotherapy Progression

Finotonlimab Combined With Cetuximab and Docetaxel as Neoadjuvant Therapy for Resectable Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma After Immunotherapy Progression: A Multicenter, Single-Arm, Phase II Clinical Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 1.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multicenter, single-arm, phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant finotonlimab (anti-PD-1), cetuximab (anti-EGFR), and docetaxel in patients with resectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who have progressed after prior PD-1(L1) inhibitor plus platinum-based therapy. A total of 42 patients (PD-L1 CPS at least 1) will be enrolled using Simon's two-stage design across 9 centers in China (Stage 1: 25 patients; Stage 2: 17 additional patients with 5% dropout). Enrolled patients will receive 3 cycles of neoadjuvant finotonlimab (200 mg, IV, Q3W), cetuximab (500 mg/m2, IV, Q3W), and docetaxel (75 mg/m2, IV, Q3W), followed by salvage surgery (3-4 weeks later), adjuvant radiotherapy +/- chemotherapy per NCCN/CSCO guidelines, and maintenance finotonlimab 200 mg + cetuximab 500 mg/m2 Q3W for up to 12 cycles or until disease progression or unacceptable toxicity. The primary endpoint is major pathological response (MPR) rate. Historical MPR is 14% with dual immunotherapy neoadjuvant therapy; target MPR is 30% (alpha=0.05, power=0.8, one-sided). Secondary endpoints include ORR, pCR, mOS, mPFS, DoR, 6-month and 12-month PFS rate, and safety (AEs/SAEs per CTCAE v5.0).

Állapot (regiszter)
Csak meghívásos
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
42 (tervezett)
Első benyújtás
2026. máj. 25.
Kezdés
2026. ápr. 20.
Elsődleges befejezés
2027. dec. 31.
Fő szponzor
Sun Yat-sen University
NCT-szám
NCT07618624

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 42
  • 2026. ápr. 20. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
  • 9 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Comorbidities requiring long-term immunosuppressive therapy or corticosteroids at immunosuppressive doses
  • High-dose systemic corticosteroids within 4 weeks prior to enrollment
  • Concurrent participation in other clinical trials

Más betegség

  • History of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ)
  • Immunodeficiency or history of organ transplantation (including interstitial pneumonia, hepatitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism)
  • HIV/AIDS; untreated active hepatitis B (HBV-DNA at least 500 IU/mL); hepatitis C (HCV-RNA above detection limit); or HBV/HCV co-infection
  • Significantly impaired cardiac, hepatic, pulmonary, renal, or bone marrow function
  • Severe uncontrolled comorbidities or active infections
  • Psychiatric disorders or mental illness resulting in lack of legal capacity

Laborértékek

  • Laboratory values not meeting inclusion criteria within 7 days

Egyéb

  • Pregnant or lactating women; fertile patients not using effective contraception
  • Refusal or inability to sign informed consent
  • Other contraindications to study treatment as determined by the investigator

Kiket keres a vizsgálat

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Age 18-75 years at time of consent
  • Histologically or cytologically confirmed recurrent head and neck squamous cell carcinoma with PD-L1 CPS at least 1
  • Disease progression after prior treatment including both PD-1(L1) inhibitor and platinum-based therapy (combined or sequential)
  • No EGFR-targeted therapy within 6 months prior to enrollment
  • Willing to provide archived tumor tissue or undergo fresh tumor biopsy for PD-L1 testing
  • At least one measurable extracranial lesion per RECIST v1.1; previously treated lesions must demonstrate clear progression 3 or more months after last local treatment
  • Resectable disease with no distant metastasis, as assessed by a multidisciplinary team
  • Adequate organ function within 7 days prior to enrollment: ANC at least 2.0 x 10\^9/L, platelet count at least 100 x 10\^9/L; total bilirubin less than 1.5 x ULN, ALT/AST less than 2.5 x ULN; serum creatinine less than 1.5 x ULN
  • Signed informed consent prior to any study-specific procedures
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Effective contraception during study and for 6 months after last dose

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (9)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The First People's Hospital of FoshanFoshanKínaIsmeretlen állapot
The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Guangzhou First People's HospitalGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Zhujiang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Sun Yat-sen University Cancer CenterGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Cancer Hospital of Shantou University Medical CollegeShantouKínaIsmeretlen állapot
Shenzhen Second People's HospitalShenzhenKínaIsmeretlen állapot
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityZhanjiangKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.