Belépés

NCT07620366Toborzás még nem indult2. fázis

To Evaluate the Efficacy and Safety of QL2401 in Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis and Liver Fibrosis

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo- Parallel Controlled, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QL2401 in Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH) and Liver Fibrosis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 22.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design clinical trial to evaluate efficacy and safety of QL2401 in patients with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis and liver fibrosis (F2-F3).

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
132 (tervezett)
Első benyújtás
2026. máj. 27.
Kezdés
2026. dec.
Elsődleges befejezés
2027. jún.
Fő szponzor
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
NCT-szám
NCT07620366

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 132
  • 2026. dec. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Currently or prior history of hepatocellular carcinoma.
  • Previous or planned liver transplant.
  • Cirrhosis with histological records available during screening or prior biopsy (stage 4 fibrosis).
    • Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Más betegség

  • History or evidence of any acute or chronic liver disease other than MASH.

Kiket keres a vizsgálat

  • Males and females between 18 - 80 years of age inclusive, based on the date of signation of ICF.
  • Presence of type 2 diabetes, or diagnosed at least 1 diseases of obesity, dyslipidemia, hypertension, elevated fasting glucose.
  • Any one criterion as follow:
    • Liver biopsy proved MASH (NAS ≥ 4 with steatosis, ballooning degeneration and lobular inflammation ≥ 1) with fibrosis stage 2 to 3 at screening or within 6 months; or
    • VCTE measured liver stiffness 8.0 kPa ≤ LSM \< 20.0 kPa, CAP\>302 dB/m.
  • Hepatic fat fraction \> 10% measured by MRI-PDFF at screening.
  • Participants using weight loss, blood sugar-lowering, or lipid-regulating medications must maintain a stable dose for ≥3 months before randomization.
  • Participants maintain a stable body weight (±5%) within 2 months prior screening.

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.