NCT07621796Toborzás még nem indult3. fázis
Efficacy and Safety of Tenecteplase Among acutE Ischemic Stroke Patients With Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulant
Efficacy and Safety of Tenecteplase Among acutE Ischemic Stroke Patients With Recent Ingestion of Direct Oral Anticoagulant (ESTER-DOAC)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study will randomize patients with acute ischemic stroke and Direct Oral AntiCoagulants (DOAC) ingestion within 48 hours from enrollment (but otherwise eligible for thrombolysis) to administration of intravenous tenecteplase vs. placebo (1:1). Participants will be enrolled at NIH StrokeNet sites across the US and followed for 90-days. The primary aim is to determine the efficacy of intravenous tenecteplase (TNK) vs placebo among acute ischemic stroke patients and to determine the safety of TNK among acute ischemic stroke patients within 4.5 hours of last known well who used DOAC within 48 hours prior to thrombolysis. Efficacy and safety endpoints will be the focus of this proposed Phase III study.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 660 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 26.
- Kezdés
- 2027. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2032. jan. 30.
- Fő szponzor
- Hackensack Meridian Health
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT07621796
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 660
- 2027. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2032. jan. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Surgery within 2 weeks
- Intracranial or intraspinal surgery within 3 months
- Planned endovascular treatment within 30 minutes of study drug administration (i.e., consent, randomization and administration of study drug must occur at least 30 minutes prior to groin puncture; standard care is not to be delayed and patients in whom endovascular therapy will start sooner will not be enrolled)
Más betegség
- Current or history of intracerebral hemorrhage
- Active internal bleeding or gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within 3 weeks
- Major head trauma or ischemic stroke within 3 months
- Comorbid condition with life expectancy of less than 3 months
- Any condition that precludes thrombolytic therapy as determined by site principal investigator
Laborértékek
- Bleeding disorder (e.g. hemophilia) or advanced liver disease or known INR > 1.7 within 6 hours
- Use of therapeutic low molecular weight heparin or therapeutic dose heparin with elevated PTT
- Advanced kidney disease (eGFR < 30 ml/min)
- Known thrombocytopenia (platelets < 100,000)
Egyéb
- Non-disabling deficits
- ASPECTS < 6 or clear hypodensity on CT suggestive of completed infarct
- Known or suspected aortic dissection
- Known or high suspicion for infective endocarditis
- Intracranial neoplasm, arterio-venous malformation, or cavernous malformation
- Pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Adults (18 years or older) with a suspected acute ischemic stroke and clearly disabling deficits
- Presenting within 4.5 hours of last known well
- Able to initiate intravenous thrombolysis within 4.5 hours of last known well
- On recent DOAC therapy (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) and known last dose taken within 48 hours from thrombolysis.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center | Neptune City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.