Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07631156Toboroz4. fázis

STEPwise De-escalation and Optimizing Withdrawal of ARNI and SGLT2i in Normalized Heart Failure

STEPwise De-escalation and Optimizing Withdrawal of ARNI and SGLT2i in Normalized Heart Failure (STEP-DOWN HF Trial)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multicenter, randomized, open-label pilot study to evaluate whether stepwise withdrawal of two heart failure medications-angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i)-is safe in patients with Heart Failure with improved Ejection Fraction (HFimpEF) whose underlying structural cause (valvular heart disease or ischemic cardiomyopathy) has been completely corrected by surgery or intervention. Eighty adult patients (40 per arm) whose left ventricular ejection fraction (LVEF) has recovered to 50% or higher and whose NT-proBNP is ≤ 250 ng/L will be randomized 1:1 to either (1) stepwise withdrawal of ARNI followed by SGLT2i over one month under close echocardiographic monitoring, or (2) continuation of their current guideline-directed medical therapy. The primary outcome is the change in LVEF at 12 months, with non-inferiority of the withdrawal strategy declared if the LVEF decline is within 5 percentage points of the continuation arm. Secondary outcomes include cardiovascular death, heart failure hospitalization, NT-proBNP, quality of life (KCCQ-12), 6-minute walk distance, and adverse events. Results from this pilot will inform the design and sample size of a subsequent definitive non-inferiority trial and may provide initial evidence to guide deprescribing decisions in clinical practice.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
80 (tervezett)
Első benyújtás
2026. jún. 1.
Kezdés
2026. aug. 12.
Elsődleges befejezés
2029. jún. 30.
Fő szponzor
Kyungsub Song
NCT-szám
NCT07631156

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 80
  • 2026. aug. 12. és az elsődleges befejezés (2029. jún. 30.) között
  • 5 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Participation in another clinical trial within 3 months prior to screening

Más betegség

  • Heart failure due to irreversible etiology (e.g., idiopathic dilated cardiomyopathy, toxic cardiomyopathy, genetic cardiomyopathy)
  • For valvular disease: moderate or greater paravalvular leak, or residual moderate or greater mitral or aortic regurgitation
  • For ischemic disease: incomplete revascularization or graft occlusion on post-operative coronary CT
  • Symptomatic hypotension (systolic blood pressure <90 mmHg) or symptomatic bradycardia (heart rate <50 beats/min)
  • Terminal malignancy or end-stage organ failure with life expectancy <12 months
  • Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study

Laborértékek

  • Chronic kidney disease stage 4 or higher (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)

Egyéb

  • Pregnant, suspected pregnancy, or breastfeeding

Kiket keres a vizsgálat

  • Adults aged 19 years or older
  • Prior left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40% before surgery or intervention, with recovery to ≥50% (normalized range) at the time of enrollment
  • N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) <250 ng/L
  • Complete correction of a reversible underlying cause of heart failure: surgical or transcatheter correction of valvular heart disease (mitral regurgitation, aortic stenosis, aortic regurgitation), or percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) for ischemic cardiomyopathy
  • Currently receiving both ARNI and SGLT2i for at least 3 months at enrollment (MRA and/or beta-blocker may also be used)
  • Clinically stable outpatient with no heart failure-related hospitalization within the prior 6 months
  • Able to provide written informed consent

Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Keimyung University Dongsan HospitalDaeguDél-KoreaToboroz
Seoul National University Bundang HospitalSeongnam-siDél-KoreaToborzás még nem indult
Korea University Anam HospitalSeoulDél-KoreaToborzás még nem indult
Ajou University HospitalSuwonDél-KoreaToborzás még nem indult
Pusan National University Yangsan HospitalYangsanDél-KoreaToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.