NCT07633626Toboroz
Vortioxetine for Cognitive Function in ALK-positive NSCLC Treated With Lorlatinib
Potential Effect of Vortioxetine on Cognitive Functioning of Patients With ALK-positive Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Lorlatinib
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This observational study evaluates whether vortioxetine - an antidepressant medication with cognitive-enhancing properties - can reduce the neurological and cognitive side effects associated with lorlatinib treatment in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring ALK or ROS1 gene rearrangements. Lorlatinib is a highly effective third-generation tyrosine kinase inhibitor, but it causes neuropsychological adverse events (NAEs) in approximately 42% of patients, including cognitive impairment, mood changes, and speech disturbances. Vortioxetine has demonstrated cognitive improvement in depressed patients and in preclinical models of androgen deprivation therapy-induced cognitive impairment. Twenty-four adult patients with ALK/ROS1-positive NSCLC receiving lorlatinib as standard care and prescribed vortioxetine (10-20 mg/day) for NAE management will be enrolled. Comprehensive neuropsychological assessments and quality-of-life questionnaires will be conducted at baseline, week 6, week 12, and month 6 to document changes in cognitive function, depressive symptoms, and quality of life.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. ápr. 14.
- Kezdés
- 2026. márc. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 10.
- Fő szponzor
- Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT07633626
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 24
- 2026. márc. 10. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 10.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior diagnosis of major cognitive impairment unrelated to cancer treatment.
- Contraindications to vortioxetine (e.g., concomitant MAOI use).
- Prior vortioxetine use.
Más betegség
- Uncontrolled major psychiatric disorder.
- History of uncontrolled epilepsy or recent seizures.
- Severe hepatic or renal impairment.
- Known hypersensitivity to vortioxetine.
- Severe psychiatric disorders or significant cognitive impairment unrelated to lorlatinib.
Egyéb
- Current use of another antidepressant that cannot be discontinued.
- Participation in another clinical trial within the past 30 days.
- Inability to provide informed consent.
- Life expectancy < 3 months.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed diagnosis of ALK/ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), stage IIIB/IV.
- Currently receiving lorlatinib as part of the standard therapeutic regimen.
- Documented neurocognitive adverse events (NAEs) attributable to lorlatinib.
- Age >= 18 years.
- ECOG performance status 0-2.
- Ability to understand and sign informed consent.
- Expected survival >= 6 months.
- Planned initiation of vortioxetine as part of standard care.
- Ability to complete neuropsychological tests and questionnaires in Spanish.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cancer Luis Carlos Sarmiento Angulo Ctic | Bogota | Kolumbia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.