NCT07635823Toboroz
Adaptive DBS for PD
Adaptive vs Conventional Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: A Multi-center Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of an adaptive deep brain stimulation (aDBS) system for managing Parkinson's disease symptoms. Researchers will compare closed-loop stimulation (which automatically adjusts therapy using real-time brain signals and sleep monitoring) against traditional continuous stimulation (fixed settings) in a randomized, double-blind, crossover study. Participants will undergo surgical implantation of PINS Medical's G1010R neurostimulator, followed by alternating treatment phases where each patient experiences both aDBS and conventional open-loop stimulation modes. Outcomes will assess improvements in without troublesome dyskinesia daily time, motor symptoms (e.g., tremors, rigidity), quality of life, and sleep quality across both therapy periods.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 3.
- Kezdés
- 2026. máj. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 31.
- Fő szponzor
- Beijing Pins Medical Co., Ltd
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT07635823
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. máj. 16. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 31.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence of contraindications to deep brain stimulation (DBS) surgery.
- Significant comorbidities that may interfere with DBS therapy per investigator assessment.
- Pre-existing active non-DBS medical implants or metallic cranial implants
- Requirement for diathermy, transcranial magnetic stimulation (TMS), or electroconvulsive therapy (ECT) during the study period
- Inability to maintain prescribed medication regimens or comply with protocol requirements
- Participation in other interventional clinical trials within 4 weeks prior to consent
Más betegség
- History of ablative neurosurgery or stem cell therapy for Parkinson's disease
- Other conditions deemed by investigators to compromise study suitability
Egyéb
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score > 25
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24 (adjusted for educational level)
- Inability to complete ≥3 consecutive days of comprehensive motor/sleep diaries
- Current pregnancy, lactation, or planned pregnancy during the study period
Kiket keres a vizsgálat
- idiopathic Parkinson's disease
- Hoehn \& Yahr (HY) stage 2.5-4 during medication "OFF"
- Subjects must meet one of the following:
- Never underwent DBS surgery and suitable for bilateral STN or GPi DBS surgery;
- Previous bilateral STN/GPi DBS recipients with only one IPG who:
- Demonstrate responsiveness to conventional cDBS therapy per investigator evaluation,
- Consent to device replacement with G1010R DBS system.
- Willing and physically/mentally able to complete all study visits and procedures
- Capable of comprehending and providing written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Toborzás még nem indult |
| Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University | Beijing | Kína | Toboroz |
| Xuanwu Hospital, Capital Medical University | Beijing | Kína | Toboroz |
| Xiangya Hospital of Central South University | Changsha | Kína | Toboroz |
| West China Hospital | Chengdu | Kína | Toborzás még nem indult |
| First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University | Guangzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital) | Hefei | Kína | Toborzás még nem indult |
| Qilu Hospital of Shandong University | Jinan | Kína | Toborzás még nem indult |
| Nanjing Brain Hospital | Nanjing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.