NCT07636824Toboroz2. fázis
Efficacy and Safety of Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy for Extrahepatic Cholangiocarcinoma and Gallbladder Carcinoma: A Multicenter Prospective Phase II Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, open-label, single-arm, prospective Phase II clinical trial. The study enrolls patients with extrahepatic cholangiocarcinoma or gallbladder carcinoma who have undergone curative resection and harbor high-risk recurrence factors, including: 1) narrow resection margin (including R1 resection); 2) positive circumferential resection margin; 3) T stage ≥ T3-4; 4）positive regional lymph nodes. All patients will receive postoperative concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with intensity-modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT). The high-risk volumes of the primary tumor bed and metastatic lymph node beds will be irradiated to 48-60 Gy in 20-25 fractions. Retroperitoneal and intra-abdominal lymph nodes will receive 50-57.5 Gy in 20-25 fractions, and lymphatic drainage regions will be treated to 40-45 Gy in 20-25 fractions. During radiotherapy, concurrent oral capecitabine will be administered at a dose of 1,600 mg/m² on Days 1-14, every 21 days for 2 cycles. Following the completion of radiotherapy, maintenance oral capecitabine will be continued at 2,000 mg/m² on Days 1-14, every 21 days for 6 cycles. For patients intolerant to capecitabine, S-1 will be substituted: concurrent S-1 40-50 mg twice daily on Days 1-28, every 42 days for 1 cycle, followed by maintenance S-1 40-60 mg twice daily on Days 1-28, every 42 days for 3 cycles. The primary study endpoint is the 2-year recurrence-free survival (RFS) rate. Secondary study endpoints include the 2-year overall survival (OS) rate, locoregional control rate, and incidence of grade ≥3 adverse events. A total of 92 patients are planned for enrollment in this trial.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 92 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 31.
- Kezdés
- 2026. jún. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr. 28.
- Fő szponzor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07636824
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 92
- 2026. jún. 16. és az elsődleges befejezés (2029. febr. 28.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior abdominal radiotherapy
- Post-organ transplantation
- ≥4 months since surgery
Más betegség
- History of other malignant tumors (except papillary thyroid carcinoma, basal cell carcinoma of the skin, and cervical carcinoma in situ)
- Severe comorbidities (e.g., myocardial infarction, arrhythmia, psychiatric disorders)
Egyéb
- Symptomatic moderate-severe ascites within 4 months postoperatively
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18-80 years
- Underwent curative resection for newly diagnosed disease, with postoperative pathology confirming extrahepatic cholangiocarcinoma or gallbladder adenocarcinoma
- Postoperative pathology with ≥1 high-risk factor for recurrence
- Narrow resection margin (<1 cm), including R1 resection
- Positive circumferential resection margin
- T stage ≥ T3-4
- Positive regional lymph nodes
- Postoperative liver function: Child-Pugh grade A5-B7
- No recurrence or metastasis before postoperative radiotherapy
- ECOG performance status 0-2
- Expected survival >3 months
- Routine blood tests: Neutrophils ≥1.0×10⁹/L, hemoglobin ≥80 g/L, platelets ≥100×10⁹/L
- Liver function: Total bilirubin <1.5×upper limit of normal (ULN), plus one of the following:
- ALT and AST ≤2.5×ULN
- ALT ≤1.5×ULN and AST ≤6×ULN (excluding AST elevation due to myocardial infarction)
- Renal function: Creatinine and blood urea nitrogen ≤2.5×ULN
- Voluntary participation and signed informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.