NCT07639138Toboroz2. fázis
Lenalidomide Plus Targeted Therapy and Immunotherapy for Refractory HCC
Safety and Efficacy of Lenalidomide Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma Resistant to Multiple Prior Lines of Treatment: A Single-Center, Single-Arm, Prospective Exploratory Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, single-arm, investigator-initiated clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of lenalidomide in combination with targeted therapy and immunotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have experienced disease progression after multiple lines of systemic treatment. Eligible patients must have received at least two prior lines of systemic therapy, including both targeted therapy and immune checkpoint inhibitor (ICI)-based treatment, and must have previously achieved clinical benefit from their most recent treatment regimen before developing disease progression. Participants will continue their current targeted therapy and immunotherapy regimen and receive lenalidomide as add-on treatment. The study will assess antitumor activity, survival outcomes, and treatment-related adverse events. The primary objectives are to evaluate 6-month progression-free survival (PFS) and the incidence of grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAEs). Secondary objectives include objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 32 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 5.
- Kezdés
- 2026. aug. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún. 30.
- Fő szponzor
- Shunda Du
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07639138
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 32
- 2026. aug. 12. és az elsődleges befejezés (2028. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott májrákja (hepatocelluláris karcinóma) több korábbi kezelés után ismét növekedésnek indult. A jelenlegi célzott és immunterápiájuk mellé lenalidomidot kapnak.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Májrák (HCC), amely műtétileg nem távolítható el, helyileg előrehaladott vagy áttétes. Legalább egy olyan elváltozás, amely a képalkotó vizsgálatokon mérhető (RECIST 1.1).
- Korábbi kezelés
- Legalább két korábbi gyógyszeres kezelési vonal, köztük célzott terápia és immunellenőrzőpont-gátló (ICI) is. A legutóbbi kezelés hozott javulást (teljes vagy részleges válasz, vagy legalább 4 hétig stabil betegség), mielőtt a daganat ismét növekedett.
A részvétel fő kizáró okai
- A daganat a legutóbbi kezelésen 6 héten vagy 2 kúrán belül nőtt, korábbi javulás nélkül
- Korábbi lenalidomid-kezelés, vagy súlyos allergia lenalidomidra vagy talidomidra
- Nem kontrollált hasvíz (aszcitesz), májelégtelenség miatti agyi tünetek (hepatikus enkefalopátia) vagy aktív emésztőrendszeri vérzés
- Súlyos, aktív fertőzés, például nem kontrollált hepatitisz B, tuberkulózis vagy súlyos tüdőfertőzés
- Terhesség, szoptatás, vagy ha valaki nem akarja vagy nem tudja betartani a fogamzásgátlási szabályokat
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- 1. Primary resistance to the most recent targeted therapy plus ICI regimen, defined as unequivocal disease progression within 6 weeks or 2 treatment cycles without any evidence of prior clinical benefit; 2. Prior exposure to lenalidomide or a history of severe hypersensitivity to lenalidomide or thalidomide; 3. Explosive disease progression, or situations in which continuation of the existing treatment backbone is deemed clinically unreasonable by the investigator; 4. Uncontrolled ascites, hepatic encephalopathy, or active gastrointestinal bleeding; active severe infections, including uncontrolled HBV replication, tuberculosis, severe pulmonary infection, or other serious infections; 5. Persistent treatment-related toxicities of grade ≥2 that have not recovered to baseline or acceptable levels at study entry; 6. Creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min; 7. Pregnancy, breastfeeding, or inability/unwillingness to comply with contraceptive requirements.
Kiket keres a vizsgálat
- -1. Age ≥18 years and ≤75 years; 2. Clinically or pathologically diagnosed hepatocellular carcinoma (HCC); 3. Unresectable, locally advanced, or metastatic HCC; 4. Prior receipt of at least two lines of systemic antitumor therapy, with previous exposure to both targeted therapy and immune checkpoint inhibitors (ICIs). No restrictions are imposed on the specific targeted agents or ICIs used in combination with lenalidomide; 5. Demonstrated clinical benefit from the most recent line of dual-agent therapy, defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) lasting for at least 4 weeks, followed by radiographic progression or clinical treatment failure; 6. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1; 7. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0-1; 8. Adequate organ function, defined as: absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 × 10\^9/L, platelet count ≥60 × 10\^9/L, hemoglobin ≥80 g/L, creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤5 × upper limit of normal (ULN), and total bilirubin ≤3 mg/dL; 9. Virological status, including hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), must be assessed. Patients who are HBsAg-positive or have a history of HBV infection must undergo hepatology evaluation and receive antiviral prophylaxis when indicated.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.