NCT07639177Toboroz2. fázis

Faecal Microbiota Transplantation in Patients With Refractory Rheumatoid Arthritis

Efficacy and Safety of Lyophilised Oral Faecal Microbiota Transplantation in Patients With Active Refractory Rheumatoid Arthritis- A Randomized Controlled Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 21.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

In this 24-week, single center, randomized, double-blind, placebo-controlled study, the efficacy and safety of lyophilised oral fecal microbiota transplantation in patients with active refractory rheumatoid arthritis will be evaluated.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 40 (tervezett)
Első benyújtás: 2026. jún. 5.
Kezdés: 2026. júl. 1.
Elsődleges befejezés: 2031. jún. 30.
Fő szponzor: Peking Union Medical College Hospital
Betegségek: Rheumatoid arthritis
NCT-szám: NCT07639177

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Tervezett résztvevők: 40
2026. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2031. jún. 30.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18-65 éves, aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteket keres, akiknél a hagyományos gyógyszerek nem hoztak megfelelő javulást. Székletből készült mikrobiótakapszulát hasonlítanak össze placebóval.

Életkor: 18-65 év
Nem: Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma: A 2010-es ACR/EULAR kritériumoknak megfelelő reumatoid artritisz aktív betegséggel: legalább 3 duzzadt ízület, legalább 3 érzékeny ízület, és emelkedett gyulladásos vérértékek (ESR 25 mm/hr felett vagy hypersensitive C-reaktív protein 10 mg/L felett). A mindennapi működés I., II. vagy III. osztályba tartozzon.
Korábbi kezelés: Legalább 3 hónapja szednie kell csDMARD-okat, köztük metotrexátot stabil, heti 7.5 - 20 mg adagban, és vállalnia kell ezek folytatását. Az elmúlt 6 hónapban nem kaphatott biológiai vagy célzott kis molekulájú szert, az elmúlt hónapban pedig szájon át vagy injekcióval glükokortikoidot.
Biomarker vagy leletérték: Pozitív RF vagy anti-CCP antitest a szűréskor.

A részvétel fő kizáró okai

Terhesség vagy szoptatás
A reumatoid artritisztől eltérő más gyulladásos reumatológiai betegség
Súlyos vagy kezeletlen szív-, tüdő-, vese-, máj-, emésztőrendszeri, vér-, anyagcsere-, hormon- vagy idegrendszeri betegség
Súlyos bélgyulladás, bélelzáródás vagy vérzés, vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
Aktív fertőzés az elmúlt 3 hónapban vagy tartós fertőzés, például HIV, HCV, HBV, tuberkulózis; jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Having used biologics or small-molecular targeting agents in 6 months prior to screening;
Taking oral glucocorticoid (GC) or get GC injection (intra-articular or parenteral) in one month prior to screening;

Más betegség

History of any inflammatory rheumatological disorders other than RA;
Severe, progressive, or uncontrolled visceral disease including cardiac, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, metabolic, endocrine or neurologic disease;
Severe enteritis, intestinal obstruction or bleeding, or history of gastrointestinal surgery.
Active infection in recent 3 months or persistent chronic infection, including HIV, HCV, HBV, tuberculosis;
Malignancy or history of malignancy;
Other conditions that investigators consider inappropriate for this study.

Egyéb

Pregnant, lactating or further fertility requirements

Kiket keres a vizsgálat

Age 18-65 years with informed consent;
Fulfill the 2010 ACR/EULAR classification criteria for rheumatoid arthritis;
Positive RF or anti-CCP antibody on screening;
Active disease status with swollen joint count(SJC)≥3 and tender joint count(TJC)≥3 and ESR >25 mm/hr or hypersensitive C-reactive protein > 10 mg/L;
Having received csDMARDs including but not limited to methotrexate (at a stable dose of 7.5 - 20 mg/week) for 3 months or longer prior to screening and willing to continue current regimen for the duration of the study;
Other csDMARDs (e.g. Leflunomide, Iguratimod, Sulfasalazine, Hydroxychloroquine, Tripterygium Wilfordii, etc.) taking before screening with dosage stablized for 3 months or longer are permitted and should continue during the duration of the study;
Class I, II or III of the ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status in RA;
If taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), must be at a stable dose for at least two weeks prior to screening;
Female subjects must have a negative pregnancy test unless they are surgically sterile or have been post-menopausal for at least one year (12 consecutive months without menses) ;
Participants with fertility must use a medically effective form of contraception and agree to continue its use during the study or at least 3 monts after the last dose of study intervention.
Willing to suspend the use of other adjuvant treatment for the duration of the study including acupuncture, massage, etc.

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Peking Union Medical College Hospital	Beijing	Kína	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.