NCT07640191Toboroz
Feasibility Study of the iVEAcare Neuromodulation System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the safety and performance of the iVEAcare Neuromodulation System for the treatment of drug-resistant epilepsy. The main questions it aims to answer are: What medical problems do participants have when being implanted with and using the iVEAcare system? Does the iVEAcare neurostimulator reduce seizure frequency and severity in patients with drug-resistant epilepsy? Does the iVEAcare neurostimulator improve quality of life in patients with drug-resistant epilepsy? All participants will be implanted with an iVEAcare neurostimulator, and researchers will look at whether any medical problems are caused by the implant procedure or device, and how stimulation changes seizure frequency and severity and participant quality of life compared to when the participant enrolled. Participants will: Be implanted with an iVEAcare device. Visit the clinic 1-month, 3-months, 6-months, 1-year, 18-months and then annually through 5 years where they will be asked to answer questionnaires about their seizures and quality of life. Keep a diary of the number of seizures they have each day.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 3.
- Kezdés
- 2026. júl. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl.
- Fő szponzor
- iVEAcare
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT07640191
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 30
- 2026. júl. 29. és az elsődleges befejezés (2027. júl.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Unsuitable for iVEAcare Neuromodulation System implant surgery.
- Previous left vagotomy (left vagus nerve cut to treat another disorder).
- Known vagal neuropathy, or other reasons that the left vagus nerve is not appropriate for implant.
- Prior therapeutic brain surgery for epilepsy within 6 months prior to the baseline visit.
- Currently implanted with an Implantable Cardiac Defibrillator (ICD), pacemaker, Deep Brain Stimulator (DBS), Responsive Neurostimulator (RNS), Spinal Cord Stimulator (SCS), Peripheral Nerve Stimulator (PNS), Sacral Nerve Stimulator (SNS), carotid baroreceptor stimulator, cochlear implant, or currently using external stimulation devices such as a Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS). Note: Participants who currently have a commercially available VNS system for drug-resistant epilepsy and are eligible for a generator replacement (due to nearing end of life) can receive the iVEAcare Implantable Pulse Generator (IPG) alone if their existing lead has been confirmed to be functioning properly preoperatively and intraoperatively.
Más betegség
- Deteriorating neurologic or other deteriorating medical conditions.
- A condition currently requiring diathermy treatment anywhere in their body (short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy).
- Any active malignant disease (not including skin cancer).
- Any active infection in the vicinity of the implant site or any systemic infection.
Laborértékek
- Poorly controlled diabetes (Type I or Type II) determined by HbA1c \>8% (or \> 64 mmol/mol
Egyéb
- Vocal cord paralysis.
- Pregnant or planning to be pregnant in the next 12 months. .
Kiket keres a vizsgálat
- Age 4 to 75 years.
- Focal (partial) onset seizures (with or without secondary generalization) or generalized seizures that are refractory to anti-seizure medications.
- A minimum of 4 seizures per month averaged over the 90 days prior to enrollment.
- Participant is diagnosed with Drug Resistant Epilepsy (DRE) - Failure to achieve seizure control with adequate trials of two or more tolerated anti-seizure medications.
- Anti-seizure medications must be at a steady state for a minimum of 30 days and remain stable through the 6-month post-activation study visit. Rescue medications may still be used as necessary
Életkor a regiszterben: 4 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Monash Health Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Clayton | Ausztrália | Toboroz |
| St. Vincent's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fitzroy | Ausztrália | Toboroz |
| Austin Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Heidelberg | Ausztrália | Toboroz |
| Royal Brisbane & Women s Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Herston | Ausztrália | Toboroz |
| The Alfred Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Melbourne Health Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Parkville | Ausztrália | Toboroz |
| The Mater Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | South Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.